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Eficacia de racecadotril en la diarrea acuosa aguda en niños

12 de abril de 2012 actualizado por: Giuseppe Grandy, Centro Pediatrico Albina de Patino

Eficacia de racecadotril en el tratamiento de la diarrea acuosa aguda en niños

El propósito de este estudio es determinar el efecto de racecadotril en la diarrea acuosa aguda en niños. Los investigadores evaluarán el efecto del producto frente al placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el tratamiento de la diarrea aguda se basa en las siguientes pautas de manejo de rehidratación oral. Últimamente se están investigando otros fármacos actualmente como fármacos antisecretores para acortar el episodio diarreico y poder utilizarlos con seguridad en niños.

Objetivos: Evaluar el efecto de racecadotril en el tratamiento de niños menores de 5 años con diarrea aguda.

Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Los investigadores tendrán dos grupos de pacientes: un grupo recibirá racecadotril más rehidratación oral y el otro recibirá placebo más rehidratación oral; los parámetros de evaluación van a ser la duración del episodio diarreico, número de deposiciones por día, peso de las deposiciones, estado nutricional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Centro Pediatrico Albina de Patino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diarrea acuosa aguda

Criterio de exclusión:

  • Desnutrición severa
  • Deshidratación severa
  • Infecciones sistémicas
  • Coinfecciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Racecadotrilo
antisecretor intestinal
Droga: Racecadotrilo
Racecadotril, 30 mg por sobre, dosis 1,5 mg./kg./día
Otros nombres:
  • Hidrasec
Comparador de placebos: solución de maicena
Polvo de maicena diluido en agua destilada
Otro: Placebo
maicena en polvo diluida en agua destilada, dosis 2,5 ml por toma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del episodio diarreico
Periodo de tiempo: cinco días
Duración del episodio diarreico, tiempo en que se normalizarán las deposiciones acuosas, promedio esperado de 5 días
cinco días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: cinco días
Se siguió a los participantes durante la duración de la hospitalización, se esperaba un promedio de 5 días
cinco días
Peso de las heces
Periodo de tiempo: cinco días
Esperábamos que el peso de las heces disminuyera en unos 5 días.
cinco días
Frecuencia de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: cinco días
Esperábamos que la frecuencia de las deposiciones disminuiría en unos 5 días.
cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Pediatrico Albina de Patino

Investigadores

  • Director de estudio: Giuseppe Grandy, MD MSc, Centro Pediatrico Albina de Ptino
  • Investigador principal: Richard Soria, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino
  • Silla de estudio: Jackeline Torrez, MD, Centro Pediatrico Albina de Patino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • protracec2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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