冠動脈疾患の治療のための体外心臓衝撃波療法 (CSWT)
2012年4月17日 更新者：Guo Tao、Kunming Medical University
In vivo での CSWT の効果を証明し、CAD の治療のための CSWT の実現可能性と効率を評価し、包含および除外基準を確立し、中国における CSWT の方法論的概要を要約する。
この研究の目的は、中国のコホートにおける重度の冠動脈疾患 (CAD) の治療に対する心臓衝撃波療法 (CSWT) の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、昆明医科大学第 1 病院の治験審査委員会および倫理委員会によって承認され、すべての研究対象者は、研究への参加および実施されたすべての治療についてインフォームド コンセントに署名しました。 対象は2008年12月から2009年12月までに当院循環器内科に入院した患者です。
患者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究に含める資格がありました。 2) 正式な薬物治療 (ステントまたはバイパス グラフトの有無にかかわらず) を受けた後の胸部圧迫感、息切れの開始、および運動耐性の低下。 3) 上記の問題により、1年以内に2回以上入院している。 ４）ＣＣＳ狭心症グレードＩＩ以上、およびＮＹＨＡ機能分類Ｉ～ＩＩＩ。 5) 急性心筋梗塞(AMI)後1ヶ月以上、PCI手術後2週間以上。 すべての患者の診断と治療は、2007年に作成された関連する国内およびヨーロッパのガイドラインに従っていました
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、0871
- Cardiovascular Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～81年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈造影またはマルチスライス スパイラル CT 冠動脈造影は、中等度から重度の冠動脈狭窄を示唆します。
- ステントまたはバイパスグラフトの有無にかかわらず、正式な薬物治療を受けた後の胸部圧迫感、息切れの発症、および運動耐性の低下）。
- 上記の問題により、1年以内に2回以上入院。
- カナダ心臓血管学会の狭心症はグレード II より高く、ニューヨーク心臓協会の機能分類は I ～ III です。
- 急性心筋梗塞 (AMI) 後 1 か月以上、PCI 手術後 2 週間以上。 すべての患者の診断と治療は、2007 年に作成された関連する国内およびヨーロッパのガイドラインに従って行われました。
除外基準:
- -研究前4週間以内の急性心筋梗塞または冠動脈バイパス移植片。
- 心臓移植の歴史。
- 金属弁置換術の歴史。
- 心内血栓。
- 左心室駆出率が 30% 未満で、血行動態が不安定。
- レートが 40 bpm 未満または 120 bpm を超える不整脈。
- 治療部位の皮膚潰瘍または感染。
- 重度の閉塞性肺疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 か月間の CSWT
グループ
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CSWT は、MODULITH SLC SW 治療装置 (Storz Medical、スイス) を使用して実行されました。衝撃波は、機器が作動したときに ECG の R 波によってトリガーされました。
衝撃波エネルギーは、患者が胸痛などの不快感を感じなかった場合、初期の低レベルから 0.09 mJ/mm2 まで増加しました。
各ポイントに 200 パルスを送達する虚血領域のポイントツーポイント併用治療が行われました。
他の名前：
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実験的：1 か月間の CSWT
Bグループ
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CSWT は、MODULITH SLC SW 治療装置 (Storz Medical、スイス) を使用して実行されました。衝撃波は、機器が作動したときに ECG の R 波によってトリガーされました。
衝撃波エネルギーは、患者が胸痛などの不快感を感じなかった場合、初期の低レベルから 0.09 mJ/mm2 まで増加しました。
各ポイントに 200 パルスを送達する虚血領域のポイントツーポイント併用治療が行われました。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
Cグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈疾患の治療のための体外心臓衝撃波療法 (CSWT)
時間枠：3年
|
結果の測定には、臨床評価と形態学的評価が含まれます
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guo Tao, MD、Kunming Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。