Terapia extracorporea con onde d'urto cardiache (CSWT) per il trattamento della malattia coronarica
Dimostrare l'effetto della CSWT in vivo e valutare la fattibilità e l'efficienza della CSWT per il trattamento della CAD e stabilire i criteri di inclusione ed esclusione e riassumere i contorni metodologici della CSWT in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board e dal Comitato etico del 1st Hospital of Kunming Medical University e tutti i soggetti dello studio hanno firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio e a tutti i trattamenti eseguiti. I soggetti erano pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia del nostro ospedale da dicembre 2008 a dicembre 2009.
I pazienti erano eleggibili per essere inclusi nello studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri: 1) Coronarografia (CA) o coronarografia TC multistrato (CTCA) indicativa di stenosi coronarica da moderata a grave. 2) Oppressione toracica, insorgenza di mancanza di respiro e scarsa tolleranza all'esercizio dopo aver ricevuto un trattamento farmacologico formale (con o senza stent o bypass). 3) Ricoverato più di 2 volte nell'arco di 1 anno a causa dei suddetti problemi. 4) grado di angina CCS superiore al grado II e classificazione funzionale NYHA di I-III. 5) Più di 1 mese dopo l'infarto miocardico acuto (IMA) e più di 2 settimane dopo l'intervento di PCI. La diagnosi e il trattamento in tutti i pazienti sono stati conformi alle relative linee guida nazionali ed europee sviluppate nel 2007
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 0871
- Cardiovascular Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- angiografia coronarica o angiografia coronarica multistrato della TC a spirale indicativa di stenosi dell'arteria coronarica da moderata a grave.
- Oppressione toracica, insorgenza di mancanza di respiro e scarsa tolleranza all'esercizio dopo aver ricevuto un trattamento farmacologico formale con o senza stent o innesto di bypass).
- Ricoverato in ospedale più di 2 volte entro 1 anno a causa dei suddetti problemi.
- Classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society superiore al grado II e classificazione funzionale della New York Heart Association di I-III.
- Più di 1 mese dopo l'infarto miocardico acuto (IMA) e più di 2 settimane dopo l'intervento di PCI. La diagnosi e il trattamento in tutti i pazienti sono stati conformi alle relative linee guida nazionali ed europee sviluppate nel 2007.
Criteri di esclusione:
- - Infarto miocardico acuto o bypass coronarico nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Storia del trapianto di cuore.
- Storia della chirurgia di sostituzione della valvola metallica.
- Trombo intracardiaco.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30% ed emodinamica instabile.
- Aritmia con una frequenza < 40 bpm o > 120 bpm.
- Ulcerazione o infezione della pelle nell'area di trattamento.
- Malattia polmonare ostruttiva grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CSWT per 3 mesi
Un gruppo
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CSWT è stato eseguito con il dispositivo terapeutico MODULITH SLC SW (Storz Medical, Svizzera). Le onde d'urto sono state attivate dall'onda R dell'ECG quando lo strumento è stato attivato.
L'energia dell'onda d'urto è stata aumentata da un livello basso iniziale fino a 0,09 mJ/mm2 se il paziente non ha avvertito disagio come dolore toracico.
È stato somministrato un trattamento combinato punto-punto per le aree ischemiche con 200 impulsi erogati in ciascun punto.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CSWT per 1 mese
Gruppo B
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CSWT è stato eseguito con il dispositivo terapeutico MODULITH SLC SW (Storz Medical, Svizzera). Le onde d'urto sono state attivate dall'onda R dell'ECG quando lo strumento è stato attivato.
L'energia dell'onda d'urto è stata aumentata da un livello basso iniziale fino a 0,09 mJ/mm2 se il paziente non ha avvertito disagio come dolore toracico.
È stato somministrato un trattamento combinato punto-punto per le aree ischemiche con 200 impulsi erogati in ciascun punto.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia extracorporea con onde d'urto cardiache (CSWT) per il trattamento della malattia coronarica
Lasso di tempo: 3 anni
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La misura del risultato comprendeva la valutazione clinica e la valutazione morfologica
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSWT IN CHINA
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