Extrakorporální terapie srdeční rázovou vlnou (CSWT) pro léčbu ischemické choroby srdeční
Prokázat účinek CSWT in vivo a vyhodnotit proveditelnost a účinnost CSWT pro léčbu ICHS a stanovit kritéria pro zařazení a vyloučení a shrnout metodologické obrysy CSWT v Číně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla schválena Institutional Review Board a Ethics Committee of 1st Hospital of Kunming Medical University a všechny subjekty studie podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii a se všemi provedenými léčbami. Jednalo se o pacienty, kteří byli hospitalizováni na Klinice kardiologie naší nemocnice od prosince 2008 do prosince 2009.
Pacienti byli způsobilí k zařazení do studie, pokud splnili kterékoli z následujících kritérií: 1) Koronární angiografie (CA) nebo multi-řezová CT koronární angiografie (CTCA) svědčící pro středně těžkou až těžkou stenózu koronární arterie. 2) Tlak na hrudníku, nástup dušnosti a špatná tolerance cvičení po formální léčbě drogami (s nebo bez stentu nebo bypassu). 3) Hospitalizován více než 2krát během 1 roku kvůli výše uvedeným problémům. 4) CCS angina stupně vyšší než stupeň II a funkční klasifikace NYHA I-III. 5) Více než 1 měsíc po akutním infarktu myokardu (AMI) a více než 2 týdny po operaci PCI. Diagnóza a léčba u všech pacientů byla v souladu s příslušnými domácími a evropskými směrnicemi vypracovanými v roce 2007
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 0871
- Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- koronární angiografie nebo vícevrstvá spirální ct koronární angiografie svědčící pro středně těžkou až těžkou stenózu koronární tepny.
- Tlak na hrudi, nástup dušnosti a špatná tolerance cvičení po formální léčbě drogami se stentem nebo bypassem nebo bez nich).
- V průběhu 1 roku hospitalizován více než 2x kvůli výše uvedeným problémům.
- Angina anginy podle Canadian Cardiovascular Society vyšší než stupeň II a funkční klasifikace I-III podle New York Heart Association.
- Více než 1 měsíc po akutním infarktu myokardu (AMI) a více než 2 týdny po operaci PCI. Diagnóza a léčba u všech pacientů byla v souladu s příslušnými domácími a evropskými směrnicemi vypracovanými v roce 2007.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie během 4 týdnů před studií.
- Historie transplantace srdce.
- Historie operace náhrady kovové chlopně.
- Intrakardiální trombus.
- Ejekční frakce levé komory < 30 % a nestabilní hemodynamika.
- Arytmie s frekvencí < 40 tepů za minutu nebo > 120 tepů za minutu.
- Kožní ulcerace nebo infekce v ošetřované oblasti.
- Těžká obstrukční plicní nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSWT po dobu 3 měsíců
Skupina
|
CSWT bylo provedeno terapeutickým přístrojem MODULITH SLC SW (Storz Medical, Švýcarsko). Rázovou vlnou EKG byly při aktivaci přístroje spouštěny rázové vlny.
Energie rázové vlny se zvýšila z počáteční nízké úrovně až na 0,09 mJ/mm2, pokud pacient nepociťoval žádné nepohodlí, jako je bolest na hrudi.
Byla poskytnuta kombinovaná léčba od bodu k bodu pro ischemické oblasti s 200 pulzy dodanými do každého bodu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSWT na 1 měsíc
B skupina
|
CSWT bylo provedeno terapeutickým přístrojem MODULITH SLC SW (Storz Medical, Švýcarsko). Rázovou vlnou EKG byly při aktivaci přístroje spouštěny rázové vlny.
Energie rázové vlny se zvýšila z počáteční nízké úrovně až na 0,09 mJ/mm2, pokud pacient nepociťoval žádné nepohodlí, jako je bolest na hrudi.
Byla poskytnuta kombinovaná léčba od bodu k bodu pro ischemické oblasti s 200 pulzy dodanými do každého bodu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
C skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extrakorporální terapie srdeční rázovou vlnou (CSWT) pro léčbu ischemické choroby srdeční
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku zahrnovalo klinické hodnocení a morfologické hodnocení
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSWT IN CHINA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .