Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия сердца (CSWT) для лечения ишемической болезни сердца

17 апреля 2012 г. обновлено: Guo Tao, Kunming Medical University

Доказать эффект CSWT in vivo и оценить осуществимость и эффективность CSWT для лечения ИБС, а также установить критерии включения и исключения и обобщить методологические схемы CSWT в Китае.

Целью данного исследования является определение эффективности сердечной ударно-волновой терапии (КУВТ) для лечения тяжелой ишемической болезни сердца (ИБС) в когорте пациентов из Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом и Комитетом по этике 1-й больницы Куньминского медицинского университета, и все участники исследования подписали информированное согласие на участие в исследовании и все проводимые процедуры. Испытуемыми были больные, находившиеся на стационарном лечении в отделении кардиологии нашей больницы с декабря 2008 по декабрь 2009 года.

Пациенты имели право быть включенными в исследование, если они соответствовали любому из следующих критериев: 1) Коронарная ангиография (КА) или многосрезовая КТ-коронарография (КТКА), предполагающая умеренный или тяжелый стеноз коронарных артерий. 2) Стеснение в груди, начало одышки и плохая переносимость физической нагрузки после формального медикаментозного лечения (со стентом или шунтированием или без них). 3) Госпитализация более 2 раз в течение 1 года в связи с вышеуказанными проблемами. 4) стенокардия по шкале CCS выше II степени и I-III функциональной классификации NYHA. 5) Более 1 мес после острого инфаркта миокарда (ОИМ) и более 2 нед после операции ЧКВ. Диагностика и лечение у всех пациентов проводились в соответствии с отечественными и европейскими рекомендациями, разработанными в 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 0871
        • Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 81 год (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • коронарография или многосрезовая спиральная КТ коронарография, предполагающая стеноз коронарных артерий от умеренной до тяжелой степени.
  • Стеснение в груди, начало одышки и плохая переносимость физической нагрузки после формального медикаментозного лечения со стентом или шунтированием или без него).
  • Госпитализация более 2 раз в течение 1 года в связи с вышеперечисленными проблемами.
  • Стенокардия Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний со степенью выше II и функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации I–III.
  • Более 1 месяца после острого инфаркта миокарда (ОИМ) и более 2 недель после операции ЧКВ. Диагностика и лечение у всех пациентов проводились в соответствии с отечественными и европейскими рекомендациями, разработанными в 2007 г.

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение 4 недель до исследования.
  • История трансплантации сердца.
  • История операции по замене металлического клапана.
  • Внутрисердечный тромб.
  • Фракция выброса левого желудочка < 30% и нестабильная гемодинамика.
  • Аритмия с частотой < 40 уд/мин или > 120 уд/мин.
  • Изъязвление кожи или инфекция в области лечения.
  • Тяжелая обструктивная болезнь легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦУВТ на 3 месяца
Группа
Устройство: сердечная ударно-волновая терапия (CSWT)
КУВТ выполняли с помощью терапевтического аппарата MODULITH SLC SW (Storz Medical, Швейцария). Ударные волны запускались зубцом R ЭКГ при включении прибора. Энергия ударной волны увеличивалась с начального низкого уровня до 0,09 мДж/мм2, если пациент не испытывал дискомфорта, такого как боль в груди. Было проведено точечное комбинированное лечение зон ишемии с подачей 200 импульсов на каждую точку.
Другие имена:
  • SW
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КУВТ на 1 месяц
Группа Б
Устройство: сердечная ударно-волновая терапия (CSWT)
КУВТ выполняли с помощью терапевтического аппарата MODULITH SLC SW (Storz Medical, Швейцария). Ударные волны запускались зубцом R ЭКГ при включении прибора. Энергия ударной волны увеличивалась с начального низкого уровня до 0,09 мДж/мм2, если пациент не испытывал дискомфорта, такого как боль в груди. Было проведено точечное комбинированное лечение зон ишемии с подачей 200 импульсов на каждую точку.
Другие имена:
  • SW
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Группа С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия сердца (CSWT) для лечения ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 3 года
Оценка результатов включала клиническую оценку и морфологическую оценку.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kunming Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guo Tao, MD, Kunming Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSWT IN CHINA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться