관상 동맥 질환 치료를 위한 체외 심장 충격파 치료(CSWT)
2012년 4월 17일 업데이트: Guo Tao, Kunming Medical University
생체 내에서 CSWT의 효과를 입증하고 CAD 치료를 위한 CSWT의 타당성과 효율성을 평가하고 포함 및 제외 기준을 설정하고 중국에서 CSWT의 방법론적 개요를 요약합니다.
이 연구의 목적은 중국 코호트에서 중증 관상 동맥 질환(CAD) 치료를 위한 심장 충격파 요법(CSWT)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 쿤밍 의과 대학 제1 병원의 기관 검토 위원회 및 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 연구 피험자는 연구 참여 및 수행된 모든 치료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 대상자는 2008년 12월부터 2009년 12월까지 우리 병원 심장내과에 입원한 환자들이다.
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 포함될 자격이 있었습니다. 2) 공식적인 약물 치료(스텐트 또는 바이패스 이식 여부에 관계없이)를 받은 후 흉부 압박감, 숨가쁨 시작 및 운동 내성 저하. 3) 위와 같은 증상으로 1년 이내 2회 이상 입원. 4) 등급 II보다 높은 CCS 협심증 등급 및 I-III의 NYHA 기능적 분류. 5) 급성 심근경색(AMI) 후 1개월 이상 및 PCI 수술 후 2주 이상. 모든 환자의 진단 및 치료는 2007년에 개발된 관련 국내 및 유럽 지침을 따랐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 0871
- Cardiovascular Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 관상 동맥 협착증을 시사하는 관상 동맥 조영술 또는 다중 슬라이스 나선형 CT 관상 동맥 조영술.
- 스텐트 또는 바이패스 이식을 사용하거나 사용하지 않고 정식 약물 치료를 받은 후 흉부 압박감, 숨가쁨 시작 및 운동 내성 저하).
- 상기 문제로 1년 이내에 2회 이상 입원.
- Canadian Cardiovascular Society 협심증 등급 II 이상, New York Heart Association 기능 분류 I-III.
- 급성 심근 경색(AMI) 후 1개월 이상 및 PCI 수술 후 2주 이상. 모든 환자의 진단 및 치료는 2007년에 개발된 관련 국내 및 유럽 지침을 따랐다.
제외 기준:
- 연구 전 4주 이내의 급성 심근경색 또는 관상동맥 우회술.
- 심장 이식의 역사.
- 금속 판막 교체 수술의 역사.
- 심장 내 혈전.
- 좌심실 박출률 < 30% 및 불안정한 혈역학.
- 40bpm 미만 또는 120bpm 초과의 부정맥.
- 치료 부위의 피부 궤양 또는 감염.
- 심한 폐쇄성 폐질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3개월 동안 CSWT
그룹
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CSWT는 MODULITH SLC SW 치료 장치(Storz Medical, Switzerland)를 사용하여 수행되었습니다. 충격파는 장치가 활성화되었을 때 ECG의 R-파에 의해 트리거되었습니다.
충격파 에너지는 환자가 흉통과 같은 불편함을 느끼지 않는 경우 초기 낮은 수준에서 0.09 mJ/mm2까지 증가했습니다.
각 지점에 전달되는 200개의 맥박으로 허혈 부위에 대해 점대점 조합 치료가 제공되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1개월 동안 CSWT
B그룹
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CSWT는 MODULITH SLC SW 치료 장치(Storz Medical, Switzerland)를 사용하여 수행되었습니다. 충격파는 장치가 활성화되었을 때 ECG의 R-파에 의해 트리거되었습니다.
충격파 에너지는 환자가 흉통과 같은 불편함을 느끼지 않는 경우 초기 낮은 수준에서 0.09 mJ/mm2까지 증가했습니다.
각 지점에 전달되는 200개의 맥박으로 허혈 부위에 대해 점대점 조합 치료가 제공되었습니다.
다른 이름들:
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|
NO_INTERVENTION: 대조군
C그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관상 동맥 질환 치료를 위한 체외 심장 충격파 치료(CSWT)
기간: 3 년
|
결과 측정에는 임상 평가 및 형태학적 평가가 포함됨
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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