- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01578876
Extrakorporale kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
Nachweis der Wirkung von CSWT in vivo und Bewertung der Durchführbarkeit und Effizienz von CSWT zur Behandlung von KHK und Festlegung der Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie Zusammenfassung der methodischen Umrisse von CSWT in China.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde vom Institutional Review Board und der Ethikkommission des 1. Krankenhauses der Kunming Medical University genehmigt, und alle Studienteilnehmer unterzeichneten ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und allen durchgeführten Behandlungen. Die Probanden waren Patienten, die von Dezember 2008 bis Dezember 2009 in der Abteilung für Kardiologie unseres Krankenhauses stationär behandelt wurden.
Patienten konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: 1) Koronarangiographie (CA) oder Multi-Slice-CT-Koronarangiographie (CTCA) mit Hinweis auf eine mittelschwere bis schwere Koronararterienstenose. 2) Engegefühl in der Brust, beginnende Kurzatmigkeit und schlechte Belastungstoleranz nach Erhalt einer formalen medikamentösen Behandlung (mit oder ohne Stent oder Bypass-Graft). 3) Mehr als 2-mal innerhalb eines Jahres aufgrund der oben genannten Probleme ins Krankenhaus eingeliefert. 4) CCS-Angina-Grad höher als Grad II und NYHA-funktionelle Klassifikation von I-III. 5) Mehr als 1 Monat nach akutem Myokardinfarkt (AMI) und mehr als 2 Wochen nach PCI-Operation. Die Diagnose und Behandlung aller Patienten entsprach den einschlägigen nationalen und europäischen Richtlinien, die 2007 entwickelt wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 0871
- Cardiovascular Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronarangiographie oder Multi-Slice-Spiral-CT-Koronarangiographie, die auf eine mittelschwere bis schwere Koronararterienstenose hinweisen.
- Engegefühl in der Brust, Auftreten von Kurzatmigkeit und schlechte Belastungstoleranz nach Erhalt einer formalen medikamentösen Behandlung mit oder ohne Stent oder Bypass-Graft).
- Aufgrund der oben genannten Probleme mehr als 2 Mal innerhalb eines Jahres ins Krankenhaus eingeliefert.
- Angina der Canadian Cardiovascular Society, die höher als Grad II eingestuft wird, und die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association von I-III.
- Mehr als 1 Monat nach akutem Myokardinfarkt (AMI) und mehr als 2 Wochen nach PCI-Operation. Die Diagnose und Behandlung aller Patienten entsprach den einschlägigen nationalen und europäischen Richtlinien, die 2007 entwickelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der 4 Wochen vor der Studie.
- Geschichte der Herztransplantation.
- Geschichte der Metallklappenersatzchirurgie.
- Intrakardialer Thrombus.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % und instabile Hämodynamik.
- Arrhythmie mit einer Frequenz < 40 bpm oder > 120 bpm.
- Hautgeschwüre oder Infektionen im Behandlungsbereich.
- Schwere obstruktive Lungenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CSWT für 3 Monate
Eine Gruppe
|
CSWT wurde mit dem Therapiegerät MODULITH SLC SW (Storz Medical, Schweiz) durchgeführt. Durch die R-Zacke des EKGs wurden bei Aktivierung des Gerätes Stoßwellen ausgelöst.
Die Stoßwellenenergie wurde von einem anfänglich niedrigen Niveau auf 0,09 mJ/mm2 erhöht, wenn der Patient keine Beschwerden wie Brustschmerzen verspürte.
Punkt-zu-Punkt-Kombinationsbehandlung für die ischämischen Bereiche mit 200 Impulsen, die an jeden Punkt abgegeben wurden, wurde durchgeführt.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: CSWT für 1 Monat
B-Gruppe
|
CSWT wurde mit dem Therapiegerät MODULITH SLC SW (Storz Medical, Schweiz) durchgeführt. Durch die R-Zacke des EKGs wurden bei Aktivierung des Gerätes Stoßwellen ausgelöst.
Die Stoßwellenenergie wurde von einem anfänglich niedrigen Niveau auf 0,09 mJ/mm2 erhöht, wenn der Patient keine Beschwerden wie Brustschmerzen verspürte.
Punkt-zu-Punkt-Kombinationsbehandlung für die ischämischen Bereiche mit 200 Impulsen, die an jeden Punkt abgegeben wurden, wurde durchgeführt.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
C-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extrakorporale kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Ergebnismessung umfasste die klinische Beurteilung und die morphologische Beurteilung
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSWT IN CHINA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur kardiale Stoßwellentherapie (CSWT)
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenHerzfehlerKanada, Spanien, Vereinigte Staaten, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Australien, Niederlande, Belgien, Frankreich, Italien, Portugal, Österreich, Tschechien, Slowakei, Schweiz
-
Impulse DynamicsRekrutierungHerzfehler | Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion | Diastolische Herzinsuffizienz | Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz mit mäßig reduzierter EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesUnbekannt