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Extrakorporale kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit

17. April 2012 aktualisiert von: Guo Tao, Kunming Medical University

Nachweis der Wirkung von CSWT in vivo und Bewertung der Durchführbarkeit und Effizienz von CSWT zur Behandlung von KHK und Festlegung der Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie Zusammenfassung der methodischen Umrisse von CSWT in China.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kardialen Stoßwellentherapie (CSWT) zur Behandlung schwerer koronarer Herzkrankheiten (KHK) in einer chinesischen Kohorte zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vom Institutional Review Board und der Ethikkommission des 1. Krankenhauses der Kunming Medical University genehmigt, und alle Studienteilnehmer unterzeichneten ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und allen durchgeführten Behandlungen. Die Probanden waren Patienten, die von Dezember 2008 bis Dezember 2009 in der Abteilung für Kardiologie unseres Krankenhauses stationär behandelt wurden.

Patienten konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: 1) Koronarangiographie (CA) oder Multi-Slice-CT-Koronarangiographie (CTCA) mit Hinweis auf eine mittelschwere bis schwere Koronararterienstenose. 2) Engegefühl in der Brust, beginnende Kurzatmigkeit und schlechte Belastungstoleranz nach Erhalt einer formalen medikamentösen Behandlung (mit oder ohne Stent oder Bypass-Graft). 3) Mehr als 2-mal innerhalb eines Jahres aufgrund der oben genannten Probleme ins Krankenhaus eingeliefert. 4) CCS-Angina-Grad höher als Grad II und NYHA-funktionelle Klassifikation von I-III. 5) Mehr als 1 Monat nach akutem Myokardinfarkt (AMI) und mehr als 2 Wochen nach PCI-Operation. Die Diagnose und Behandlung aller Patienten entsprach den einschlägigen nationalen und europäischen Richtlinien, die 2007 entwickelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 0871
        • Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 81 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronarangiographie oder Multi-Slice-Spiral-CT-Koronarangiographie, die auf eine mittelschwere bis schwere Koronararterienstenose hinweisen.
  • Engegefühl in der Brust, Auftreten von Kurzatmigkeit und schlechte Belastungstoleranz nach Erhalt einer formalen medikamentösen Behandlung mit oder ohne Stent oder Bypass-Graft).
  • Aufgrund der oben genannten Probleme mehr als 2 Mal innerhalb eines Jahres ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Angina der Canadian Cardiovascular Society, die höher als Grad II eingestuft wird, und die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association von I-III.
  • Mehr als 1 Monat nach akutem Myokardinfarkt (AMI) und mehr als 2 Wochen nach PCI-Operation. Die Diagnose und Behandlung aller Patienten entsprach den einschlägigen nationalen und europäischen Richtlinien, die 2007 entwickelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der 4 Wochen vor der Studie.
  • Geschichte der Herztransplantation.
  • Geschichte der Metallklappenersatzchirurgie.
  • Intrakardialer Thrombus.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % und instabile Hämodynamik.
  • Arrhythmie mit einer Frequenz < 40 bpm oder > 120 bpm.
  • Hautgeschwüre oder Infektionen im Behandlungsbereich.
  • Schwere obstruktive Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CSWT für 3 Monate
Eine Gruppe
CSWT wurde mit dem Therapiegerät MODULITH SLC SW (Storz Medical, Schweiz) durchgeführt. Durch die R-Zacke des EKGs wurden bei Aktivierung des Gerätes Stoßwellen ausgelöst. Die Stoßwellenenergie wurde von einem anfänglich niedrigen Niveau auf 0,09 mJ/mm2 erhöht, wenn der Patient keine Beschwerden wie Brustschmerzen verspürte. Punkt-zu-Punkt-Kombinationsbehandlung für die ischämischen Bereiche mit 200 Impulsen, die an jeden Punkt abgegeben wurden, wurde durchgeführt.
Andere Namen:
  • SW
EXPERIMENTAL: CSWT für 1 Monat
B-Gruppe
CSWT wurde mit dem Therapiegerät MODULITH SLC SW (Storz Medical, Schweiz) durchgeführt. Durch die R-Zacke des EKGs wurden bei Aktivierung des Gerätes Stoßwellen ausgelöst. Die Stoßwellenenergie wurde von einem anfänglich niedrigen Niveau auf 0,09 mJ/mm2 erhöht, wenn der Patient keine Beschwerden wie Brustschmerzen verspürte. Punkt-zu-Punkt-Kombinationsbehandlung für die ischämischen Bereiche mit 200 Impulsen, die an jeden Punkt abgegeben wurden, wurde durchgeführt.
Andere Namen:
  • SW
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
C-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrakorporale kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ergebnismessung umfasste die klinische Beurteilung und die morphologische Beurteilung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Guo Tao, MD, Kunming Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kardiale Stoßwellentherapie (CSWT)

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