Extracorporale cardiale schokgolftherapie (CSWT) voor de behandeling van coronaire hartziekte
Om het effect van CSWT in vivo te bewijzen en om de haalbaarheid en efficiëntie van CSWT voor de behandeling van CAD te evalueren en om de opname- en uitsluitingscriteria vast te stellen en de methodologische contouren van CSWT in China samen te vatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board en Ethics Committee van het 1st Hospital van Kunming Medical University, en alle proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie en alle uitgevoerde behandelingen. Onderwerpen waren patiënten die van december 2008 tot december 2009 in het ziekenhuis waren opgenomen op de afdeling Cardiologie van ons ziekenhuis.
Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldeden aan een van de volgende criteria: 1) Coronaire angiografie (CA) of multi-slice CT coronaire angiografie (CTCA) die wijst op matige tot ernstige stenose van de kransslagader. 2) Beklemming op de borst, beginnende kortademigheid en slechte inspanningstolerantie na formele medicamenteuze behandeling (met of zonder stent of bypass-transplantaat). 3) Meer dan 2 keer binnen 1 jaar opgenomen in het ziekenhuis vanwege de bovengenoemde problemen. 4) CCS angina classificatie hoger dan graad II, en NYHA functionele classificatie van I-III. 5) Meer dan 1 maand na een acuut myocardinfarct (AMI) en meer dan 2 weken na een PCI-operatie. De diagnose en behandeling bij alle patiënten was in overeenstemming met de gerelateerde nationale en Europese richtlijnen die in 2007 zijn ontwikkeld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 0871
- Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- coronaire angiografie of multi-slice spiral ct coronaire angiografie die wijst op matige tot ernstige stenose van de kransslagader.
- beklemd gevoel op de borst, beginnende kortademigheid en slechte inspanningstolerantie na formele medicamenteuze behandeling met of zonder stent of bypass-transplantaat).
- Meer dan 2 keer binnen 1 jaar opgenomen in het ziekenhuis vanwege bovengenoemde problemen.
- Canadian Cardiovascular Society angina pectoris hoger dan graad II, en New York Heart Association functionele classificatie van I-III.
- Meer dan 1 maand na acuut myocardinfarct (AMI) en meer dan 2 weken na PCI-operatie. De diagnose en behandeling bij alle patiënten was in overeenstemming met de gerelateerde nationale en Europese richtlijnen die in 2007 zijn ontwikkeld.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader binnen de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Geschiedenis van harttransplantatie.
- Geschiedenis van operaties voor het vervangen van metalen kleppen.
- Intracardiale trombus.
- Linkerventrikelejectiefractie < 30% en onstabiele hemodynamica.
- Aritmie met een frequentie < 40 bpm of > 120 bpm.
- Huidzweren of infectie in het behandelgebied.
- Ernstige obstructieve longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CSWT voor 3 maanden
Een groep
|
CSWT werd uitgevoerd met het MODULITH SLC SW-therapieapparaat (Storz Medical, Zwitserland). Schokgolven werden veroorzaakt door de R-golf van het ECG wanneer het instrument werd geactiveerd.
De schokgolfenergie werd verhoogd van een initieel laag niveau tot 0,09 mJ/mm2 als de patiënt geen ongemak zoals pijn op de borst ervoer.
Er werd een punt-tot-punt combinatiebehandeling gegeven voor de ischemische gebieden met 200 pulsen die op elk punt werden afgegeven.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSWT voor 1 maand
B groep
|
CSWT werd uitgevoerd met het MODULITH SLC SW-therapieapparaat (Storz Medical, Zwitserland). Schokgolven werden veroorzaakt door de R-golf van het ECG wanneer het instrument werd geactiveerd.
De schokgolfenergie werd verhoogd van een initieel laag niveau tot 0,09 mJ/mm2 als de patiënt geen ongemak zoals pijn op de borst ervoer.
Er werd een punt-tot-punt combinatiebehandeling gegeven voor de ischemische gebieden met 200 pulsen die op elk punt werden afgegeven.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
C groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extracorporale cardiale schokgolftherapie (CSWT) voor de behandeling van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat omvatte klinische beoordeling en morfologische beoordeling
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSWT IN CHINA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .