Thérapie extracorporelle par ondes de choc cardiaques (CSWT) pour le traitement de la maladie coronarienne
Prouver l'effet du CSWT in vivo et évaluer la faisabilité et l'efficacité du CSWT pour le traitement de la coronaropathie et établir les critères d'inclusion et d'exclusion et résumer les grandes lignes méthodologiques du CSWT en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel et le comité d'éthique du 1er hôpital de l'université médicale de Kunming, et tous les sujets de l'étude ont signé un consentement éclairé pour participer à l'étude et à tous les traitements effectués. Les sujets étaient des patients hospitalisés au service de cardiologie de notre hôpital de décembre 2008 à décembre 2009.
Les patients étaient éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants : 1) angiographie coronarienne (AC) ou angiographie coronaire CT multicoupe (CTCA) suggérant une sténose modérée à sévère de l'artère coronaire. 2) Oppression thoracique, début d'essoufflement et mauvaise tolérance à l'exercice après avoir reçu un traitement médicamenteux formel (avec ou sans stent ou pontage). 3) Hospitalisé plus de 2 fois en 1 an en raison des problèmes susmentionnés. 4) Angine CCS de grade supérieur au grade II et classification fonctionnelle NYHA I-III. 5) Plus d'un mois après un infarctus aigu du myocarde (IAM) et plus de 2 semaines après une ICP. Le diagnostic et le traitement de tous les patients étaient conformes aux directives nationales et européennes connexes élaborées en 2007
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 0871
- Cardiovascular Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- angiographie coronarienne ou angiographie coronarienne par tomodensitométrie spiralée multicoupe suggérant une sténose modérée à sévère de l'artère coronaire.
- Oppression thoracique, début d'essoufflement et mauvaise tolérance à l'effort après avoir reçu un traitement médicamenteux formel avec ou sans stent ou pontage).
- Hospitalisé plus de 2 fois en 1 an en raison des problèmes susmentionnés.
- Angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie de grade supérieur au grade II et classification fonctionnelle de la New York Heart Association de I à III.
- Plus d'un mois après un infarctus aigu du myocarde (IAM) et plus de 2 semaines après une chirurgie ICP. Le diagnostic et le traitement de tous les patients étaient conformes aux directives nationales et européennes connexes élaborées en 2007.
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde ou pontage aortocoronarien dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Antécédents de transplantation cardiaque.
- Histoire de la chirurgie de remplacement de la valve métallique.
- Thrombus intracardiaque.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % et hémodynamique instable.
- Arythmie avec une fréquence < 40 bpm ou > 120 bpm.
- Ulcération cutanée ou infection dans la zone de traitement.
- Maladie pulmonaire obstructive sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CSWT pendant 3 mois
Un groupe
|
Le CSWT a été réalisé avec l'appareil de thérapie MODULITH SLC SW (Storz Medical, Suisse). Des ondes de choc ont été déclenchées par l'onde R de l'ECG lorsque l'instrument a été activé.
L'énergie de l'onde de choc a été augmentée d'un niveau bas initial jusqu'à 0,09 mJ/mm2 si le patient ne ressentait aucune gêne telle qu'une douleur thoracique.
Un traitement combiné point à point pour les zones ischémiques avec 200 impulsions délivrées à chaque point a été administré.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: CSWT pendant 1 mois
Groupe B
|
Le CSWT a été réalisé avec l'appareil de thérapie MODULITH SLC SW (Storz Medical, Suisse). Des ondes de choc ont été déclenchées par l'onde R de l'ECG lorsque l'instrument a été activé.
L'énergie de l'onde de choc a été augmentée d'un niveau bas initial jusqu'à 0,09 mJ/mm2 si le patient ne ressentait aucune gêne telle qu'une douleur thoracique.
Un traitement combiné point à point pour les zones ischémiques avec 200 impulsions délivrées à chaque point a été administré.
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Groupe C
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Thérapie extracorporelle par ondes de choc cardiaques (CSWT) pour le traitement de la maladie coronarienne
Délai: 3 années
|
La mesure des résultats comprenait une évaluation clinique et une évaluation morphologique
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSWT IN CHINA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .