Terapia por Ondas de Choque Cardíaca Extracorpórea (CSWT) para Tratamento de Doença Arterial Coronária
Provar o efeito da CSWT in vivo e avaliar a viabilidade e eficiência da CSWT para tratamento de CAD e estabelecer os critérios de inclusão e exclusão e resumir as linhas metodológicas da CSWT na China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética do 1º Hospital da Kunming Medical University, e todos os participantes do estudo assinaram consentimento informado para participação no estudo e todos os tratamentos realizados. Os sujeitos foram pacientes internados no Departamento de Cardiologia do nosso hospital no período de dezembro de 2008 a dezembro de 2009.
Os pacientes eram elegíveis para serem incluídos no estudo se preenchessem qualquer um dos seguintes critérios: 1) Angiografia coronária (CA) ou angiografia coronária por TC multi-slice (CTCA) sugestiva de estenose arterial coronária moderada a grave. 2) Aperto no peito, início de falta de ar e baixa tolerância ao exercício após receber tratamento medicamentoso formal (com ou sem stent ou ponte de safena). 3) Internado mais de 2 vezes em 1 ano devido aos problemas citados. 4) Angina de grau CCS superior a grau II e classificação funcional da NYHA de I-III. 5) Mais de 1 mês após infarto agudo do miocárdio (IAM) e mais de 2 semanas após ICP. O diagnóstico e tratamento em todos os pacientes estavam de acordo com as diretrizes nacionais e europeias relacionadas desenvolvidas em 2007
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 0871
- Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- angiografia coronária ou angiografia coronária por TC espiral multi-slice sugestiva de estenose arterial coronária moderada a grave.
- Aperto no peito, início de falta de ar e baixa tolerância ao exercício após receber tratamento medicamentoso formal com ou sem stent ou ponte de safena).
- Internado mais de 2 vezes em 1 ano devido aos problemas mencionados.
- Classificação de angina da Canadian Cardiovascular Society superior a grau II e classificação funcional I-III da New York Heart Association.
- Mais de 1 mês após infarto agudo do miocárdio (IAM) e mais de 2 semanas após cirurgia ICP. O diagnóstico e tratamento em todos os pacientes estavam de acordo com as diretrizes nacionais e europeias relacionadas desenvolvidas em 2007.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Histórico de transplante cardíaco.
- História da cirurgia de substituição valvular metálica.
- Trombo intracardíaco.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% e hemodinâmica instável.
- Arritmia com frequência < 40 bpm ou > 120 bpm.
- Ulceração da pele ou infecção na área de tratamento.
- Doença pulmonar obstrutiva grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CSWT por 3 meses
Um grupo
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O CSWT foi realizado com o dispositivo de terapia MODULITH SLC SW (Storz Medical, Suíça). As ondas de choque foram desencadeadas pela onda R do ECG quando o instrumento foi ativado.
A energia da onda de choque foi aumentada de um nível baixo inicial até 0,09 mJ/mm2 se o paciente não sentisse nenhum desconforto, como dor no peito.
Foi administrado tratamento de combinação ponto a ponto para as áreas isquêmicas com 200 pulsos administrados em cada ponto.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CSWT por 1 mês
Grupo B
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O CSWT foi realizado com o dispositivo de terapia MODULITH SLC SW (Storz Medical, Suíça). As ondas de choque foram desencadeadas pela onda R do ECG quando o instrumento foi ativado.
A energia da onda de choque foi aumentada de um nível baixo inicial até 0,09 mJ/mm2 se o paciente não sentisse nenhum desconforto, como dor no peito.
Foi administrado tratamento de combinação ponto a ponto para as áreas isquêmicas com 200 pulsos administrados em cada ponto.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terapia por Ondas de Choque Cardíaca Extracorpórea (CSWT) para Tratamento de Doença Arterial Coronária
Prazo: 3 anos
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A medida de resultado incluiu avaliação clínica e avaliação morfológica
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSWT IN CHINA
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