Kehonulkoinen sydänshokkiaaltoterapia (CSWT) sepelvaltimotaudin hoitoon
Todistaa CSWT:n vaikutusta in vivo ja arvioida CSWT:n toteutettavuutta ja tehokkuutta sepelvaltimotaudin hoidossa sekä vahvistaa CSWT:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja tehdä yhteenveto CSWT:n metodologisista pääpiirteistä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyivät Kunmingin lääketieteellisen yliopiston 1. sairaalan Institutional Review Board ja eettinen komitea, ja kaikki tutkimushenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja kaikkiin suoritettuihin hoitoihin. Tutkittavat olivat potilaita, jotka olivat sairaalahoidossa sairaalamme kardiologian osastolla joulukuusta 2008 joulukuuhun 2009.
Potilaat voitiin ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä: 1) Sepelvaltimon angiografia (CA) tai moniviipainen CT-sepelvaltimon angiografia (CTCA), joka viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan sepelvaltimon ahtaumaan. 2) Puristava tunne rinnassa, alkava hengenahdistus ja huono rasitussieto muodollisen lääkehoidon jälkeen (stentin tai ohitussiirteen kanssa tai ilman). 3) Sairaalahoidossa yli 2 kertaa 1 vuoden sisällä edellä mainittujen ongelmien vuoksi. 4) CCS angina pectoris luokka korkeampi kuin asteen II ja NYHA toiminnallinen luokitus I-III. 5) Yli 1 kuukausi akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen ja yli 2 viikkoa PCI-leikkauksen jälkeen. Diagnoosi ja hoito oli kaikilla potilailla vuonna 2007 kehitettyjen kotimaisten ja eurooppalaisten ohjeiden mukainen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 0871
- Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepelvaltimon angiografia tai monileike spiraali ct sepelvaltimon angiografia, joka viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan sepelvaltimon ahtaumaan.
- Puristava tunne rinnassa, alkava hengenahdistus ja huono rasitussieto muodollisen lääkehoidon jälkeen stentin tai ohitussiirteen kanssa tai ilman).
- Sairaalassa yli 2 kertaa 1 vuoden sisällä edellä mainittujen ongelmien vuoksi.
- Canadian Cardiovascular Society angina pectoris, joka on korkeampi kuin luokka II, ja New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus I-III.
- Yli 1 kuukausi akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen ja yli 2 viikkoa PCI-leikkauksen jälkeen. Diagnoosi ja hoito oli kaikilla potilailla vuonna 2007 kehitettyjen kotimaisten ja eurooppalaisten ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana.
- Sydämensiirron historia.
- Metalliventtiilin vaihtoleikkauksen historia.
- Sydämensisäinen trombi.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % ja hemodynamiikka epävakaa.
- Rytmihäiriö, jonka nopeus on < 40 lyöntiä minuutissa tai > 120 lyöntiä minuutissa.
- Ihon haavauma tai infektio hoidettavalla alueella.
- Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CSWT 3 kuukauden ajan
Ryhmä
|
CSWT suoritettiin MODULITH SLC SW -hoitolaitteella (Storz Medical, Sveitsi). EKG:n R-aalto laukaisi shokkiaallot, kun instrumentti aktivoitiin.
Iskuaaltoenergiaa nostettiin alun alhaiselta tasolta 0,09 mJ/mm2, jos potilas ei kokenut epämukavuutta, kuten rintakipua.
Iskeemisille alueille annettiin pisteestä pisteeseen yhdistelmähoito 200 pulssilla jokaiseen kohtaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSWT 1 kuukauden ajan
B ryhmä
|
CSWT suoritettiin MODULITH SLC SW -hoitolaitteella (Storz Medical, Sveitsi). EKG:n R-aalto laukaisi shokkiaallot, kun instrumentti aktivoitiin.
Iskuaaltoenergiaa nostettiin alun alhaiselta tasolta 0,09 mJ/mm2, jos potilas ei kokenut epämukavuutta, kuten rintakipua.
Iskeemisille alueille annettiin pisteestä pisteeseen yhdistelmähoito 200 pulssilla jokaiseen kohtaan.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
C ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonulkoinen sydänshokkiaaltoterapia (CSWT) sepelvaltimotaudin hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittauksiin sisältyi kliininen arviointi ja morfologinen arviointi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSWT IN CHINA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .