Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową serca (CSWT) w leczeniu choroby wieńcowej
Udowodnienie wpływu CSWT in vivo oraz ocena wykonalności i skuteczności CSWT w leczeniu CAD oraz ustalenie kryteriów włączenia i wykluczenia oraz podsumowanie metodologicznych zarysów CSWT w Chinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i Komisję Etyki 1. Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Kunming, a wszyscy badani wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu i wszystkie przeprowadzone zabiegi. Badani byli pacjenci hospitalizowani na Oddziale Kardiologii naszego szpitala od grudnia 2008 do grudnia 2009 roku.
Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) angiografia wieńcowa (CA) lub wielorzędowa angiografia wieńcowa CT (CTCA) sugerująca umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej. 2) Ucisk w klatce piersiowej, duszność i słaba tolerancja wysiłku po otrzymaniu formalnego leczenia farmakologicznego (ze stentem lub wszczepem bajpasu lub bez). 3) Hospitalizowany więcej niż 2 razy w ciągu 1 roku z powodu wyżej wymienionych problemów. 4) stopień dławicy piersiowej CCS wyższy niż stopień II i klasyfikacja czynnościowa NYHA I-III. 5) Ponad 1 miesiąc po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) i ponad 2 tygodnie po zabiegu PCI. Rozpoznanie i leczenie u wszystkich chorych było zgodne z wytycznymi krajowymi i europejskimi opracowanymi w 2007 roku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 0871
- Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- angiografia wieńcowa lub koronarografia wielorzędowa spiralna TK sugerująca umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej.
- Ucisk w klatce piersiowej, duszność i słaba tolerancja wysiłku po otrzymaniu oficjalnego leczenia farmakologicznego ze stentem lub wszczepem bajpasowym lub bez).
- Hospitalizowany więcej niż 2 razy w ciągu 1 roku z powodu wyżej wymienionych problemów.
- Stopień dławicy piersiowej Canadian Cardiovascular Society wyższy niż stopień II oraz klasyfikacja czynnościowa I-III według New York Heart Association.
- Ponad 1 miesiąc po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) i ponad 2 tygodnie po zabiegu PCI. Rozpoznanie i leczenie u wszystkich chorych było zgodne z wytycznymi krajowymi i europejskimi opracowanymi w 2007 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Historia transplantacji serca.
- Historia operacji wymiany metalowej zastawki.
- Zakrzep wewnątrzsercowy.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% i niestabilna hemodynamika.
- Arytmia z częstością < 40 uderzeń na minutę lub > 120 uderzeń na minutę.
- Owrzodzenie skóry lub infekcja w obszarze leczenia.
- Ciężka obturacyjna choroba płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CSWT przez 3 miesiące
Grupa
|
CSWT przeprowadzono za pomocą urządzenia terapeutycznego MODULITH SLC SW (Storz Medical, Szwajcaria). Fale uderzeniowe zostały wywołane przez falę R EKG, gdy urządzenie zostało aktywowane.
Energię fali uderzeniowej zwiększono z początkowego niskiego poziomu do 0,09 mJ/mm2, jeśli pacjent nie odczuwał dyskomfortu, takiego jak ból w klatce piersiowej.
Zastosowano leczenie skojarzone punkt-punkt dla obszarów niedokrwienia z 200 impulsami dostarczonymi do każdego punktu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CSWT przez 1 miesiąc
Grupa B
|
CSWT przeprowadzono za pomocą urządzenia terapeutycznego MODULITH SLC SW (Storz Medical, Szwajcaria). Fale uderzeniowe zostały wywołane przez falę R EKG, gdy urządzenie zostało aktywowane.
Energię fali uderzeniowej zwiększono z początkowego niskiego poziomu do 0,09 mJ/mm2, jeśli pacjent nie odczuwał dyskomfortu, takiego jak ból w klatce piersiowej.
Zastosowano leczenie skojarzone punkt-punkt dla obszarów niedokrwienia z 200 impulsami dostarczonymi do każdego punktu.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową serca (CSWT) w leczeniu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miara wyniku obejmowała ocenę kliniczną i ocenę morfologiczną
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSWT IN CHINA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .