Terapia de ondas de choque cardíacas extracorpóreas (CSWT) para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
Probar el efecto de CSWT in Vivo y evaluar la viabilidad y eficiencia de CSWT para el tratamiento de CAD y establecer los criterios de inclusión y exclusión y resumir los esquemas metodológicos de CSWT en China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética del 1er Hospital de la Universidad Médica de Kunming, y todos los sujetos del estudio firmaron un consentimiento informado para participar en el estudio y todos los tratamientos realizados. Los sujetos fueron pacientes hospitalizados en el Departamento de Cardiología de nuestro hospital desde diciembre de 2008 hasta diciembre de 2009.
Los pacientes eran elegibles para ser incluidos en el estudio si cumplían con cualquiera de los siguientes criterios: 1) Angiografía coronaria (CA) o angiografía coronaria por TC de múltiples cortes (CTCA) sugestiva de estenosis arterial coronaria de moderada a grave. 2) Opresión en el pecho, aparición de dificultad para respirar y poca tolerancia al ejercicio después de recibir un tratamiento farmacológico formal (con o sin endoprótesis o injerto de derivación). 3) Hospitalizado más de 2 veces en 1 año debido a los problemas antes mencionados. 4) Grado de angina de CCS superior al grado II y clasificación funcional de NYHA de I-III. 5) Más de 1 mes después de un infarto agudo de miocardio (IAM) y más de 2 semanas después de la cirugía ICP. El diagnóstico y tratamiento en todos los pacientes estuvo de acuerdo con las guías nacionales y europeas relacionadas desarrolladas en 2007
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 0871
- Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- angiografía coronaria o angiografía coronaria por tomografía computarizada en espiral de múltiples cortes sugestiva de estenosis arterial coronaria de moderada a grave.
- Opresión en el pecho, aparición de dificultad para respirar y poca tolerancia al ejercicio después de recibir un tratamiento farmacológico formal con o sin endoprótesis o injerto de derivación).
- Hospitalizado más de 2 veces en 1 año debido a los problemas antes mencionados.
- Clasificación de angina de la Canadian Cardiovascular Society superior al grado II y clasificación funcional de la New York Heart Association de I-III.
- Más de 1 mes después del infarto agudo de miocardio (IAM) y más de 2 semanas después de la cirugía ICP. El diagnóstico y tratamiento en todos los pacientes estuvo de acuerdo con las guías nacionales y europeas relacionadas desarrolladas en 2007.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria en las 4 semanas anteriores al estudio.
- Historia del trasplante de corazón.
- Historia de la cirugía de reemplazo de válvulas metálicas.
- Trombo intracardíaco.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30% y hemodinámica inestable.
- Arritmia con una frecuencia < 40 lpm o > 120 lpm.
- Ulceración de la piel o infección en el área de tratamiento.
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CSWT por 3 meses
Un grupo
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El CSWT se realizó con el dispositivo de terapia MODULITH SLC SW (Storz Medical, Suiza). Las ondas de choque fueron activadas por la onda R del ECG cuando se activó el instrumento.
La energía de la onda de choque se incrementó desde un nivel bajo inicial hasta 0,09 mJ/mm2 si el paciente no experimentaba molestias como dolor torácico.
Se administró un tratamiento combinado punto a punto para las áreas isquémicas con 200 pulsos administrados a cada punto.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CSWT por 1 mes
Grupo B
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El CSWT se realizó con el dispositivo de terapia MODULITH SLC SW (Storz Medical, Suiza). Las ondas de choque fueron activadas por la onda R del ECG cuando se activó el instrumento.
La energía de la onda de choque se incrementó desde un nivel bajo inicial hasta 0,09 mJ/mm2 si el paciente no experimentaba molestias como dolor torácico.
Se administró un tratamiento combinado punto a punto para las áreas isquémicas con 200 pulsos administrados a cada punto.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terapia de ondas de choque cardíacas extracorpóreas (CSWT) para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 3 años
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La medida de resultado incluyó la evaluación clínica y la evaluación morfológica
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSWT IN CHINA
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