Ekstrakorporal hjertechokbølgeterapi (CSWT) til behandling af koronararteriesygdom
At bevise effekten af CSWT in Vivo og at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af CSWT til behandling af CAD og at etablere inklusions- og eksklusionskriterier og opsummere de metodiske konturer af CSWT i Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board og Ethics Committee på 1st Hospital of Kunming Medical University, og alle forsøgspersoner underskrev informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og alle udførte behandlinger. Forsøgspersonerne var patienter, der var indlagt på Kardiologisk afdeling på vores hospital fra december 2008 til december 2009.
Patienter var kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier: 1) Koronar angiografi (CA) eller multi-slice CT koronar angiografi (CTCA), hvilket tyder på moderat til svær koronararteriestenose. 2) Trykken for brystet, begyndende åndenød og dårlig træningstolerance efter at have modtaget formel lægemiddelbehandling (med eller uden stent eller bypass-graft). 3) Indlagt mere end 2 gange inden for 1 år på grund af førnævnte problemer. 4) CCS angina graduering højere end grad II, og NYHA funktionel klassificering af I-III. 5) Mere end 1 måned efter akut myokardieinfarkt (AMI) og mere end 2 uger efter PCI-operation. Diagnosen og behandlingen af alle patienter var i overensstemmelse med de relaterede nationale og europæiske retningslinjer udviklet i 2007
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 0871
- Cardiovascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- koronar angiografi eller multi-slice spiral ct koronar angiografi, der tyder på moderat til svær koronararteriestenose.
- Trykken for brystet, begyndende åndenød og dårlig træningstolerance efter at have modtaget formel lægemiddelbehandling med eller uden stent eller bypass-graft).
- Indlagt mere end 2 gange inden for 1 år på grund af førnævnte problemer.
- Canadian Cardiovascular Society angina graduering højere end grad II, og New York Heart Association funktionel klassifikation af I-III.
- Mere end 1 måned efter akut myokardieinfarkt (AMI) og mere end 2 uger efter PCI-operation. Diagnosen og behandlingen af alle patienter var i overensstemmelse med de relaterede nationale og europæiske retningslinjer udviklet i 2007.
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-transplantat inden for de 4 uger forud for undersøgelsen.
- Historie om hjertetransplantation.
- Historie om metalklapudskiftningskirurgi.
- Intrakardial trombe.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 % og ustabil hæmodynamik.
- Arytmi med en hastighed < 40 bpm eller > 120 bpm.
- Hudsår eller infektion i behandlingsområdet.
- Alvorlig obstruktiv lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CSWT i 3 måneder
En gruppe
|
CSWT blev udført med MODULITH SLC SW terapienheden (Storz Medical, Schweiz). Chokbølger blev udløst af EKG'ets R-bølge, da instrumentet blev aktiveret.
Chokbølgeenergien blev øget fra et indledende lavt niveau op til 0,09 mJ/mm2, hvis patienten ikke oplevede ubehag såsom brystsmerter.
Punkt-til-punkt kombinationsbehandling for de iskæmiske områder med 200 pulser leveret til hvert punkt blev givet.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CSWT i 1 måned
B gruppe
|
CSWT blev udført med MODULITH SLC SW terapienheden (Storz Medical, Schweiz). Chokbølger blev udløst af EKG'ets R-bølge, da instrumentet blev aktiveret.
Chokbølgeenergien blev øget fra et indledende lavt niveau op til 0,09 mJ/mm2, hvis patienten ikke oplevede ubehag såsom brystsmerter.
Punkt-til-punkt kombinationsbehandling for de iskæmiske områder med 200 pulser leveret til hvert punkt blev givet.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
C gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstrakorporal hjertechokbølgeterapi (CSWT) til behandling af koronararteriesygdom
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål omfattede klinisk vurdering og morfologisk vurdering
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSWT IN CHINA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .