Ekstrakorporal hjertesjokkbølgeterapi (CSWT) for behandling av koronararteriesykdom
For å bevise effekten av CSWT in Vivo og å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til CSWT for behandling av CAD og å etablere inkluderings- og eksklusjonskriteriene og oppsummere de metodiske konturene til CSWT i Kina.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board og Ethics Committee ved 1st Hospital of Kunming Medical University, og alle studiepersoner signerte informert samtykke for deltakelse i studien og alle utførte behandlinger. Forsøkspersonene var pasienter som var innlagt ved kardiologisk avdeling på sykehuset vårt fra desember 2008 til desember 2009.
Pasienter var kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier: 1) Koronar angiografi (CA) eller multi-slice CT koronar angiografi (CTCA) som tyder på moderat til alvorlig koronararteriestenose. 2) Tetthet i brystet, innsettende kortpustethet og dårlig treningstoleranse etter å ha mottatt formell medikamentell behandling (med eller uten stent eller bypassgraft). 3) Innlagt mer enn 2 ganger i løpet av 1 år på grunn av de nevnte problemene. 4) CCS angina gradering høyere enn grad II, og NYHA funksjonell klassifisering av I-III. 5) Mer enn 1 måned etter akutt hjerteinfarkt (AMI) og mer enn 2 uker etter PCI-operasjon. Diagnosen og behandlingen hos alle pasientene var i samsvar med de relaterte nasjonale og europeiske retningslinjene utviklet i 2007
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 0871
- Cardiovascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koronar angiografi eller multi-slice spiral ct koronar angiografi som tyder på moderat til alvorlig koronar arteriestenose.
- Tetthet i brystet, innsettende kortpustethet og dårlig treningstoleranse etter å ha mottatt formell medikamentell behandling med eller uten stent eller bypassgraft).
- Innlagt på sykehus mer enn 2 ganger innen 1 år på grunn av de nevnte problemene.
- Canadian Cardiovascular Society angina gradering høyere enn grad II, og New York Heart Association funksjonell klassifisering av I-III.
- Mer enn 1 måned etter akutt hjerteinfarkt (AMI) og mer enn 2 uker etter PCI-operasjon. Diagnosen og behandlingen hos alle pasientene var i samsvar med de relaterte nasjonale og europeiske retningslinjene utviklet i 2007.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt eller koronar bypassgraft innen 4 uker før studien.
- Historie om hjertetransplantasjon.
- Historie om metallventilerstatningskirurgi.
- Intrakardial trombe.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 % og ustabil hemodynamikk.
- Arytmi med en hastighet < 40 bpm eller > 120 bpm.
- Hudsår eller infeksjon i behandlingsområdet.
- Alvorlig obstruktiv lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CSWT i 3 måneder
En gruppe
|
CSWT ble utført med MODULITH SLC SW terapiapparatet (Storz Medical, Sveits). Sjokkbølger ble utløst av R-bølgen til EKG når instrumentet ble aktivert.
Sjokkbølgeenergien ble økt fra et innledende lavt nivå opp 0,09 mJ/mm2 dersom pasienten ikke opplevde ubehag som brystsmerter.
Punkt-til-punkt kombinasjonsbehandling for de iskemiske områdene med 200 pulser levert til hvert punkt ble gitt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CSWT i 1 måned
B gruppe
|
CSWT ble utført med MODULITH SLC SW terapiapparatet (Storz Medical, Sveits). Sjokkbølger ble utløst av R-bølgen til EKG når instrumentet ble aktivert.
Sjokkbølgeenergien ble økt fra et innledende lavt nivå opp 0,09 mJ/mm2 dersom pasienten ikke opplevde ubehag som brystsmerter.
Punkt-til-punkt kombinasjonsbehandling for de iskemiske områdene med 200 pulser levert til hvert punkt ble gitt.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
C gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstrakorporal hjertesjokkbølgeterapi (CSWT) for behandling av koronararteriesykdom
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål inkluderte klinisk vurdering og morfologisk vurdering
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guo Tao, MD, Kunming Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSWT IN CHINA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .