手術不能のIII期非小細胞肺癌患者を治療するためのテロメラーゼワクチンGV1001の研究 (LucaVax)

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に参加できます。

1. -18歳以上の男性または女性患者;
2. -組織学的または細胞学的に確認された手術不能なNSCLCステージIII疾患;
3. 患者は、次の定義で治癒を目的とした化学放射線療法を受けている必要があります。 ゲムシタビンは、プラチナ ベースのダブレットの一部にすることはできません。
4. -平均余命は3か月以上;
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2;
6. 患者は、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 X 109/L、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (スクリーニング時のヘモグロビン < 9.0 g/dL は、9 g/ -最初の投与前の成長因子または輸血によるdL）、および血小板数≥75 X 109 / L（75 X 109 / L未満の血小板数は、化学放射線療法の4週間以内に再スクリーニングされる場合があります）;
7. -患者は、ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍以下（ULN）、およびアルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3 X ULN以下であることによって証明されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。
8. -出産の可能性のある女性患者（すなわち 排卵期、閉経前、外科的無菌ではない）、およびすべての男性患者は、研究への参加中および研究終了後90日間、性的に禁欲するか、医学的に認められた避妊計画を使用する必要があります。 医学的に認められた避妊法は、90% 以上の有効性を持つものとして定義されます。
9. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
10. 女性は授乳していない可能性があります。と
11. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由で研究に登録されません。

1. -ゲムシタビンによる以前の治療、以前の標的療法（エルロチニブ[タルセバ®]、またはゲフィチニブ[イレッサ®]を含む）、またはNSCLCの管理を目的とした腫瘍ワクチン療法を含む免疫療法;
2. 化学放射線療法から最低 1 週間、最高 4 週間が経過している必要があり、患者は治療に関連するすべての毒性からグレード 1 (CTCAE バージョン 4.03) 以下まで回復している必要があります。ただし、脱毛症は除きます。
3. 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：（1）適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 (2) 根治的に治療された、a) 子宮頸部の上皮内癌、b) 前立腺癌、または c) 表在性膀胱癌;または（3）3年以上病気の証拠がない、他の治癒的に治療された固形腫瘍;
4. -研究治療を開始する前の30日以内に別の臨床研究で治療を受けた、または治験薬の副作用からグレード1（CTCAEバージョン4.03）まで回復していない患者、脱毛症を除く;
5. -現在、緩和目的で行われている場合でも、他のがん治療を受けています;
6. 制御されていない胸水、腹水、またはその他の第 3 空間液コレクション;
7. コントロールされていない真性糖尿病1型または2型;
8. -重大な心血管障害（うっ血性心不全の病歴>ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の心不整脈）;
9. -免疫抑制を必要とする臓器同種移植片の患者;
10. -使用される慢性的な1日量が≤5mgのプレドニゾンまたは同等でない限り、全身ステロイド治療の必要性。 注: 急性炎症状態のために投与される場合、任意の 1 回のエピソードで 2 週間以内に投与される高用量全身ステロイド治療 (プレドニゾン 60mg/日以上または同等物) は許容されます。
11. ワクチンに対する既知の重篤な副作用;
12. -GM-CSFに対する既知の重篤な有害事象またはアレルギー;
13. -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、既知のB型肝炎表面抗原、またはC型肝炎陽性;と
14. -研究の実施を妨げる病状がある。