Studie des Telomerase-Impfstoffs GV1001 zur Behandlung von Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (LucaVax)

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte inoperable NSCLC-Erkrankung im Stadium III;
3. Der Patient muss eine Chemo-Strahlentherapie mit kurativer Absicht mit der folgenden Definition erhalten haben: jedes geplante Regime, das aus einer Chemotherapie mit Platindublett besteht, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie von bis zu 66 Gy verabreicht wird. Gemcitabin kann nicht Teil des platinbasierten Dubletts sein;
4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
6. Die Patienten müssen eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, nachgewiesen durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (ein Hämoglobinwert < 9,0 g/dl beim Screening ist akzeptabel, wenn er auf ≥ 9 g/l korrigiert wird). dL durch Wachstumsfaktor oder Transfusion vor der ersten Dosis) und Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l (Thrombozytenzahlen unter 75 x 109/l können innerhalb von 4 Wochen nach Radiochemotherapie erneut untersucht werden);
7. Die Patienten müssen eine angemessene Leberfunktion haben, nachgewiesen durch Bilirubin ≤ 1,5-mal die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) und alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN;
8. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (d. h. ovulierend, prämenopausal, nicht chirurgisch steril), und alle männlichen Patienten müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie sexuell abstinent sein oder ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden. Medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden sind definiert als solche mit einer Wirksamkeit von 90 % oder mehr;
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben;
10. Frauen stillen möglicherweise nicht; Und
11. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe nicht in die Studie aufgenommen:

1. Vorherige Behandlung mit Gemcitabin, vorherige zielgerichtete Therapie (einschließlich Erlotinib [Tarceva®] oder Gefitinib [Iressa®]) oder immunologische Therapie einschließlich Tumorimpfstofftherapie zur Behandlung von NSCLC;
2. Seit der Chemo-Radiotherapie müssen mindestens 1 Woche und höchstens 4 Wochen vergangen sein und der Patient muss sich von allen behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad ≤ 1 (CTCAE-Version 4.03) erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie;
3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer: (1) angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (2) kurativ behandeltes a) In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, b) Prostatakrebs oder c) oberflächlichen Blasenkrebs; oder (3) anderer kurativ behandelter solider Tumor ohne Krankheitsanzeichen für ≥ 3 Jahre;
4. innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung in einer anderen klinischen Studie behandelt wurden oder Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen eines Prüfpräparats auf Grad ≤ 1 (CTCAE-Version 4.03) erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie;
5. derzeit eine andere Krebsbehandlung erhalten, auch wenn diese mit palliativer Absicht verabreicht wird;
6. Unkontrollierte Pleuraergüsse, Aszites oder andere Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum;
7. Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2;
8. Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung (Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz > Grad II der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen);
9. Patienten mit Organtransplantaten, die eine Immunsuppression benötigen;
10. Notwendigkeit einer systemischen Steroidbehandlung, es sei denn, die verwendete chronische Tagesdosis beträgt ≤ 5 mg Prednison oder Äquivalent. Hinweis: Eine Behandlung mit systemischen Steroiden in höherer Dosis (≥ 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), die für ≤ 2 Wochen in einer einzelnen Episode verabreicht wird, ist zulässig, wenn sie wegen eines akuten entzündlichen Zustands verabreicht wird;
11. Bekannte schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen;
12. Bekannte schwere unerwünschte Ereignisse oder Allergie gegen GM-CSF;
13. Bekanntes positives humanes Immundefizienzvirus (HIV), bekanntes Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-positiv; Und
14. Haben Sie einen medizinischen Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.