Badanie szczepionki Telomeraza GV1001 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca (LucaVax)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
2. Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjna choroba NSCLC w III stopniu zaawansowania;
3. Pacjent musiał otrzymać chemio-radioterapię z zamiarem wyleczenia, zgodnie z następującą definicją: dowolny planowy schemat składający się z chemioterapii zawierającej dublet platyny, podawanej jednocześnie z radioterapią w dawce do 66 Gy. Gemcytabina nie może być częścią dubletu opartego na platynie;
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) ≤ 2;
6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 X 109/l, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (hemoglobina < 9,0 g/dl podczas badania przesiewowego jest akceptowalna, jeśli zostanie skorygowana do ≥ 9 g/dl dl przez czynnik wzrostu lub przetoczenie przed pierwszą dawką) i liczba płytek krwi ≥ 75 X 109/l (liczba płytek krwi poniżej 75 x 109/l może być ponownie zbadana w ciągu 4 tygodni chemioradioterapii);
7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) oraz aktywność fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≤ 3 x GGN;
8. Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. z owulacją, przed menopauzą, niepłodni chirurgicznie), a wszyscy pacjenci płci męskiej muszą zachować abstynencję seksualną lub stosować medycznie akceptowany schemat antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po jego zakończeniu. Medycznie akceptowane metody antykoncepcji definiuje się jako te, których skuteczność wynosi 90% lub więcej;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego;
10. Kobiety mogą nie karmić piersią; I
11. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania z jednego z następujących powodów:

1. wcześniejsze leczenie gemcytabiną, wcześniejsza terapia celowana (w tym erlotynib [Tarceva®] lub gefitynib [Iressa®]) lub terapia immunologiczna, w tym szczepionka przeciwnowotworowa przeznaczona do leczenia NSCLC;
2. Od chemio-radioterapii musi upłynąć co najmniej 1 tydzień, a maksymalnie 4 tygodnie, a pacjent musi ustąpić ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem do stopnia ≤ 1 (CTCAE wersja 4.03), z wyjątkiem łysienia;
3. Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: (1) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; (2) wyleczony, a) rak szyjki macicy in situ, b) rak gruczołu krokowego lub c) powierzchowny rak pęcherza moczowego; lub (3) inny wyleczony guz lity bez objawów choroby przez ≥ 3 lata;
4. Otrzymali leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub pacjenci, u których działania niepożądane badanego leku nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 (CTCAE wersja 4.03), z wyjątkiem łysienia;
5. Otrzymują obecnie jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe, nawet jeśli jest ono stosowane z zamiarem paliatywnym;
6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub inne zbiorniki płynu w trzeciej przestrzeni;
7. Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2;
8. Znacząca niewydolność sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie > stopnia II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca);
9. Pacjenci z alloprzeszczepami narządów wymagającymi immunosupresji;
10. Konieczność ogólnoustrojowego leczenia sterydami, chyba że przewlekle stosowana dawka dobowa wynosi ≤ 5 mg prednizonu lub odpowiednik. Uwaga: leczenie sterydami o działaniu ogólnoustrojowym w większych dawkach (≥ 60 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu) podawane przez ≤ 2 tygodnie w każdym pojedynczym epizodzie jest dopuszczalne, jeśli stosuje się je w ostrym stanie zapalnym;
11. Znane ciężkie reakcje niepożądane na szczepionki;
12. Znane ciężkie zdarzenia niepożądane lub alergia na GM-CSF;
13. Znany dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C dodatni; I
14. Mieć jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zakłócić prowadzenie badania.