Изучение теломеразной вакцины GV1001 для лечения пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии (LucaVax)

Критерии включения:

Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
2. Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный НМРЛ III стадии заболевания;
3. Пациент должен пройти химиолучевую терапию с лечебной целью со следующим определением: любая запланированная схема, состоящая из химиотерапии, содержащей платиновый дублет, одновременно с лучевой терапией в дозе до 66 Гр. Гемцитабин не может входить в состав дублета на основе платины;
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 2;
6. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, что подтверждается абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 X 109/л, гемоглобином ≥ 9,0 г/дл (гемоглобин < 9,0 г/дл при скрининге является приемлемым, если он скорректирован до ≥ 9 г/дл). dL с помощью фактора роста или переливания перед введением первой дозы) и количество тромбоцитов ≥ 75 X 109/л (количество тромбоцитов ниже 75 X 109/л может быть повторно проверено в течение 4 недель химиолучевой терапии);
7. У пациентов должна быть адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и уровень щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤ 3 х ВГН;
8. Женщины-пациенты детородного возраста (т. овуляция, пременопауза, хирургическая стерильность), и все пациенты мужского пола должны воздерживаться от половой жизни или использовать принятый с медицинской точки зрения режим контрацепции во время их участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции определяются как методы с эффективностью 90% или выше;
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность;
10. Женщины могут не кормить грудью; и
11. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты не будут включены в исследование по любой из следующих причин:

1. Предшествующее лечение гемцитабином, предшествующая таргетная терапия (включая эрлотиниб [Тарцева®] или гефитиниб [Иресса®]) или иммунологическая терапия, включая терапию противоопухолевой вакциной, предназначенную для лечения НМРЛ;
2. Минимум 1 неделя и максимум 4 недели должны пройти после химио-лучевой терапии, и пациент должен оправиться от всех связанных с лечением токсичностей до степени ≤ 1 (CTCAE версия 4.03), за исключением алопеции;
3. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: (1) адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи; (2) радикально леченные, а) карцинома in situ шейки матки, б) рак предстательной железы или в) поверхностный рак мочевого пузыря; или (3) другая радикально пролеченная солидная опухоль без признаков заболевания в течение ≥ 3 лет;
4. Получавшие лечение в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или пациенты, которые не оправились от побочных эффектов исследуемого препарата до степени ≤ 1 (CTCAE версии 4.03), за исключением алопеции;
5. В настоящее время получают какое-либо другое противораковое лечение, даже если оно проводится с паллиативной целью;
6. Неконтролируемый плевральный выпот, асцит или другие скопления жидкости из третьего пространства;
7. Неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа;
8. Значительное сердечно-сосудистое нарушение (застойная сердечная недостаточность в анамнезе > II степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или серьезная сердечная аритмия);
9. Пациенты с аллотрансплантатами органов, требующие иммуносупрессии;
10. Необходимость в лечении системными стероидами, если хроническая суточная доза не составляет ≤ 5 мг преднизолона или его эквивалента. Примечание. Допускается лечение более высокими дозами системных стероидов (≥ 60 мг/день преднизолона или его эквивалента) в течение ≤ 2 недель в любом единичном эпизоде, если они назначаются по поводу острого воспалительного состояния;
11. Известные тяжелые побочные реакции на вакцины;
12. Известные тяжелые нежелательные явления или аллергия на GM-CSF;
13. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), известный поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на гепатит С; и
14. Наличие любого заболевания, которое может помешать проведению исследования.