Estudo da vacina telomerase GV1001 para tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III inoperável (LucaVax)

Critério de inclusão:

Os pacientes podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
2. doença de NSCLC estágio III inoperável confirmada histológica ou citologicamente;
3. O paciente deve ter recebido quimiorradioterapia com intenção curativa com a seguinte definição: qualquer regime planejado que consiste em um duplo de platina contendo quimioterapia administrado concomitantemente com até 66Gy de radioterapia. A gencitabina não pode fazer parte do dupleto baseado em platina;
4. Esperança de vida ≥ 3 meses;
5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
6. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme evidenciado pela contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,0 X 109/L, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (uma hemoglobina < 9,0 g/dL na triagem é aceitável se for corrigida para ≥ 9 g/dL dL por fator de crescimento ou transfusão antes da primeira dose) e contagem de plaquetas ≥ 75 X 109/L (contagens de plaquetas abaixo de 75 X 109/L podem ser reavaliadas dentro de 4 semanas de quimiorradioterapia);
7. Os pacientes devem ter função hepática adequada evidenciada por bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) e fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 X LSN;
8. Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (i.e. ovulando, pré-menopausa, não cirurgicamente estéril), e todos os pacientes do sexo masculino são obrigados a ser sexualmente abstinentes ou usar um regime contraceptivo clinicamente aceito durante sua participação no estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo. Métodos anticoncepcionais aceitos clinicamente são definidos como aqueles com 90% ou mais de eficácia;
9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo;
10. As fêmeas não podem estar amamentando; e
11. Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão incluídos no estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

1. Tratamento anterior com gencitabina, terapia direcionada anterior (incluindo erlotinib [Tarceva®] ou gefitinib [Iressa®]) ou terapia imunológica incluindo terapia de vacina contra tumor destinada ao tratamento de NSCLC;
2. Um mínimo de 1 semana e um máximo de 4 semanas devem ter decorrido desde a quimiorradioterapia e o paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento para Grau ≤ 1 (CTCAE versão 4.03), exceto para alopecia;
3. História de outras malignidades, exceto: (1) carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado; (2) tratados curativamente, a) carcinoma in situ do colo uterino, b) câncer de próstata ou c) câncer de bexiga superficial; ou (3) outro tumor sólido tratado curativamente sem evidência de doença por ≥ 3 anos;
4. Recebeu tratamento em outro estudo clínico dentro dos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo ou pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de um medicamento experimental para Grau ≤ 1 (CTCAE versão 4.03), exceto para alopecia;
5. Está atualmente recebendo qualquer outro tratamento contra o câncer, mesmo que seja administrado com intenção paliativa;
6. Derrames pleurais descontrolados, ascite ou outras coleções de fluidos do terceiro espaço;
7. Diabetes mellitus não controlada tipo 1 ou 2;
8. Comprometimento cardiovascular significativo (história de insuficiência cardíaca congestiva > Grau II da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca grave);
9. Pacientes com aloenxertos de órgãos que requerem imunossupressão;
10. Necessidade de tratamento sistêmico com esteroides, a menos que a dose diária crônica usada seja ≤ 5mg de prednisona ou equivalente. Nota: O tratamento sistêmico com doses mais altas (≥ 60mg/dia de prednisona ou equivalente) administrado por ≤ 2 semanas em qualquer episódio único é permitido se administrado para uma condição inflamatória aguda;
11. Reações adversas graves conhecidas a vacinas;
12. Eventos adversos graves conhecidos ou alergia ao GM-CSF;
13. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido, antígeno de superfície da hepatite B conhecido ou positivo para hepatite C; e
14. Ter qualquer condição médica que interfira na condução do estudo.