Studio del vaccino contro la telomerasi GV1001 per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile in stadio III (LucaVax)

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inseriti nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni di età;
2. NSCLC in stadio III confermato istologicamente o citologicamente;
3. Il paziente deve aver ricevuto chemio-radioterapia con intento curativo con la seguente definizione: qualsiasi regime pianificato consistente in una doppietta di platino contenente chemioterapia somministrata in concomitanza con un massimo di 66 Gy di radioterapia. La gemcitabina non può far parte del doppietto a base di platino;
4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
5. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 X 109/L, emoglobina ≥ 9,0 g/dL (un'emoglobina < 9,0 g/dL allo screening è accettabile se corretta a ≥ 9 g/dL) dL per fattore di crescita o trasfusione prima della prima dose) e conta piastrinica ≥ 75 X 109/L (le conte piastriniche inferiori a 75 X 109/L possono essere sottoposte a nuovo screening entro 4 settimane dalla chemioradioterapia);
7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN) e fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 X ULN;
8. Pazienti di sesso femminile in età fertile (es. ovulazione, premenopausa, non sterile chirurgicamente) e tutti i pazienti di sesso maschile devono essere sessualmente astinenti o utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante la loro partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio. I metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico sono definiti come quelli con un'efficacia pari o superiore al 90%;
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo;
10. Le femmine potrebbero non allattare al seno; E
11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti non verranno inseriti nello studio per uno dei seguenti motivi:

1. Precedente trattamento con gemcitabina, precedente terapia mirata (incluso erlotinib [Tarceva®] o gefitinib [Iressa®]) o terapia immunologica inclusa la terapia vaccinale contro il tumore destinata alla gestione del NSCLC;
2. Deve essere trascorsa un minimo di 1 settimana e un massimo di 4 settimane dalla chemio-radioterapia e il paziente deve essere guarito da tutte le tossicità correlate al trattamento al grado ≤ 1 (CTCAE versione 4.03), ad eccezione dell'alopecia;
3. Storia di altri tumori maligni eccetto: (1) carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; (2) trattato curativamente, a) carcinoma in situ della cervice uterina, b) carcinoma prostatico o c) carcinoma superficiale della vescica; o (3) altro tumore solido trattato in modo curativo senza evidenza di malattia da ≥ 3 anni;
4. - Ricevuto trattamento in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio o pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di un farmaco sperimentale al grado ≤ 1 (versione CTCAE 4.03), ad eccezione dell'alopecia;
5. stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro trattamento contro il cancro, anche se somministrato con intento palliativo;
6. Versamenti pleurici incontrollati, ascite o altre raccolte fluide del terzo spazio;
7. diabete mellito non controllato di tipo 1 o 2;
8. Compromissione cardiovascolare significativa (storia di insufficienza cardiaca congestizia > Grado II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o grave aritmia cardiaca);
9. Pazienti con allotrapianti di organi che richiedono immunosoppressione;
10. Necessità di trattamento sistemico con steroidi a meno che la dose giornaliera cronica utilizzata non sia ≤ 5 mg di prednisone o equivalente. Nota: il trattamento con steroidi sistemici a dosi più elevate (≥ 60 mg/die di prednisone o equivalente) somministrato per ≤ 2 settimane in ogni singolo episodio è consentito se somministrato per una condizione infiammatoria acuta;
11. Reazioni avverse gravi note ai vaccini;
12. Eventi avversi gravi noti o allergia al GM-CSF;
13. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto, antigene di superficie dell'epatite B noto o positivo all'epatite C; E
14. Avere qualsiasi condizione medica che possa interferire con lo svolgimento dello studio.