Tutkimus telomeraasirokotteesta GV1001 potilaiden hoitoon, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III keuhkosyöpä (LucaVax)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Mies- tai naispotilas ≥ 18-vuotias;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-operaatiokykyinen NSCLC vaiheen III sairaus;
3. Potilaan on täytynyt saada kemosädehoitoa parantavalla tarkoituksella seuraavalla määritelmällä: mikä tahansa suunniteltu hoito-ohjelma, joka koostuu platinakaksoisannoksesta, joka sisältää kemoterapiaa, joka annetaan samanaikaisesti enintään 66 Gy:n sädehoidon kanssa. Gemsitabiini ei voi olla osa platinapohjaista duplettia;
4. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2;
6. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, minkä osoittaa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (hemoglobiini < 9,0 g/dl seulonnassa on hyväksyttävä, jos se korjataan arvoon ≥ 9 g/l). dL kasvutekijällä tai verensiirrolla ennen ensimmäistä annosta) ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l (alle 75 x 109/l verihiutaleiden määrä voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluessa kemoterapiasta);
7. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, mikä osoittaa, että bilirubiini on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 X ULN;
8. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (esim. ovuloivia, menopaussia edeltäviä, ei kirurgisesti steriilejä), ja kaikkien miespotilaiden on oltava seksuaalisesti pidättyväisiä tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa osallistuessaan tutkimukseen ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksytyt ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, joiden teho on 90 % tai suurempi;
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti;
10. Naiset eivät välttämättä imetä; ja
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen seuraavista syistä:

1. Aikaisempi hoito gemsitabiinilla, aikaisempi kohdennettu hoito (mukaan lukien erlotinibi [Tarceva®] tai gefitinibi [Iressa®]) tai immunologinen hoito, mukaan lukien kasvainrokotehoito, joka on tarkoitettu NSCLC:n hoitoon;
2. Vähintään 1 ja enintään 4 viikkoa kemosädehoidosta on oltava kulunut ja potilaan on täytynyt toipua kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1 (CTCAE-versio 4.03), paitsi hiustenlähtö;
3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: (1) riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (2) parantavasti hoidettu, a) kohdunkaulan in situ karsinooma, b) eturauhassyöpä tai c) pinnallinen virtsarakon syöpä; tai (3) muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain, jossa ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen;
4. Sai hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet tutkittavan lääkkeen sivuvaikutuksista asteeseen ≤ 1 (CTCAE versio 4.03), paitsi hiustenlähtö;
5. Saat tällä hetkellä jotain muuta syöpähoitoa, vaikka niitä olisi annettu lievittävällä tarkoituksella;
6. Hallitsemattomat keuhkopussin effuusiot, askites tai muut kolmannen tilan nesteen kerääntyminen;
7. Hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus;
8. Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (historia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa > New York Heart Associationin (NYHA) aste II, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö);
9. Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinten allograftit;
10. Systeemisen steroidihoidon tarve, ellei krooninen päivittäinen annos ole ≤ 5 mg prednisonia tai vastaavaa. Huomautus: Suurempi annos systeeminen steroidihoito (≥ 60 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), joka annetaan ≤ 2 viikon ajan missä tahansa yksittäisessä jaksossa, on sallittu, jos sitä annetaan akuutin tulehdustilan hoitoon.
11. Tunnetut vakavat rokotteiden haittavaikutukset;
12. Tunnetut vakavat haittatapahtumat tai allergia GM-CSF:lle;
13. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -positiivinen; ja
14. Sinulla on jokin sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.