Estudio de la vacuna de telomerasa GV1001 para tratar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III inoperable (LucaVax)

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden ingresar al estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Paciente masculino o femenino ≥ 18 años de edad;
2. Enfermedad de NSCLC en etapa III inoperable confirmada histológica o citológicamente;
3. El paciente debe haber recibido quimiorradioterapia con intención curativa con la siguiente definición: cualquier régimen planificado que consiste en un doblete de platino que contiene quimioterapia administrado de forma concomitante con hasta 66 Gy de radioterapia. La gemcitabina no puede formar parte del doblete a base de platino;
4. Esperanza de vida de ≥ 3 meses;
5. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2;
6. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea como lo demuestra el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 X 109/L, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (una hemoglobina < 9,0 g/dL en la selección es aceptable si se corrige a ≥ 9 g/ dL por factor de crecimiento o transfusión antes de la primera dosis) y recuento de plaquetas ≥ 75 X 109/L (los recuentos de plaquetas por debajo de 75 X 109/L pueden volver a evaluarse dentro de las 4 semanas posteriores a la quimiorradioterapia);
7. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada demostrada por bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) y fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 X ULN;
8. Pacientes mujeres en edad fértil (es decir, ovulando, premenopáusicas, no estériles quirúrgicamente), y todos los pacientes masculinos deben mantener la abstinencia sexual o usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante su participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados se definen como aquellos con una eficacia del 90% o más;
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa;
10. Las hembras pueden no estar amamantando; y
11. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán incluidos en el estudio por cualquiera de las siguientes razones:

1. Tratamiento previo con gemcitabina, terapia dirigida previa (que incluye erlotinib [Tarceva®] o gefitinib [Iressa®]) o terapia inmunológica, incluida la terapia con vacunas contra tumores destinada al tratamiento del NSCLC;
2. Debe haber transcurrido un mínimo de 1 semana y un máximo de 4 semanas desde la quimiorradioterapia y el paciente debe haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento a Grado ≤ 1 (CTCAE versión 4.03), excepto alopecia;
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: (1) carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente; (2) tratado curativamente, a) carcinoma in situ del cuello uterino, b) cáncer de próstata, o c) cáncer de vejiga superficial; o (3) otro tumor sólido tratado curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años;
4. Recibieron tratamiento en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio o pacientes que no se han recuperado de los efectos secundarios de un fármaco en investigación hasta el Grado ≤ 1 (CTCAE versión 4.03), excepto para la alopecia;
5. Está recibiendo actualmente cualquier otro tratamiento contra el cáncer, incluso si se administra con intención paliativa;
6. Derrames pleurales no controlados, ascitis u otras acumulaciones de líquido del tercer espacio;
7. diabetes mellitus no controlada Tipo 1 o 2;
8. Deterioro cardiovascular significativo (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva > Grado II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o arritmia cardíaca grave);
9. Pacientes con aloinjertos de órganos que requieren inmunosupresión;
10. Necesidad de tratamiento con esteroides sistémicos a menos que la dosis diaria crónica utilizada sea ≤ 5 mg de prednisona o equivalente. Nota: Se permite el tratamiento con esteroides sistémicos en dosis más altas (≥ 60 mg/día de prednisona o equivalente) administrado durante ≤ 2 semanas en cualquier episodio único si se administra para una afección inflamatoria aguda;
11. Reacciones adversas graves conocidas a las vacunas;
12. Eventos adversos graves conocidos o alergia al GM-CSF;
13. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, antígeno de superficie de hepatitis B conocido o hepatitis C positivo; y
14. Tener cualquier condición médica que pueda interferir con la realización del estudio.