수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 치료를 위한 텔로머라제 백신 GV1001 연구 (LucaVax)

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능한 NSCLC III기 질환;
3. 환자는 다음 정의에 따라 치료 목적으로 화학 방사선 요법을 받아야 합니다: 최대 66Gy의 방사선 요법과 동시에 제공되는 화학 요법을 포함하는 백금 이중 요법으로 구성된 계획된 요법. 젬시타빈은 백금 기반 더블릿의 일부가 될 수 없습니다.
4. ≥ 3개월의 기대 수명;
5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2;
6. 환자는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 X 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(스크리닝 시 헤모글로빈 < 9.0g/dL이 ≥ 9g/dL로 교정되는 경우 허용 가능함)로 입증되는 바와 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 첫 번째 투여 전 성장 인자 또는 수혈에 의한 dL) 및 혈소판 수 ≥ 75 X 109/L(75 X 109/L 미만의 혈소판 수는 화학방사선 요법 4주 이내에 재검사할 수 있음);
7. 환자는 빌리루빈이 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 X ULN으로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 가임기 여성 환자(즉, 배란기, 폐경 전, 수술 불임 아님), 모든 남성 환자는 연구 참여 기간 및 연구 완료 후 90일 동안 성적으로 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다. 의학적으로 인정된 피임 방법은 90% 이상의 효능을 가진 것으로 정의됩니다.
9. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
10. 암컷은 모유 수유를 하지 않을 수 있습니다. 그리고
11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 연구에 참여하지 않습니다.

1. 젬시타빈을 사용한 이전 치료, 이전 표적 요법(에를로티닙[Tarceva®] 또는 게피티닙[Iressa®] 포함), 또는 NSCLC 관리를 위한 종양 백신 요법을 포함한 면역 요법;
2. 화학 방사선 요법으로부터 최소 1주 및 최대 4주가 경과해야 하고 환자는 탈모증을 제외하고 모든 치료 관련 독성에서 등급 ≤ 1(CTCAE 버전 4.03)로 회복되어야 합니다.
3. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: (1) 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; (2) 근치적으로 치료된, a) 자궁경부의 상피내 암종, b) 전립선암, 또는 c) 표재성 방광암; 또는 (3) ≥ 3년 동안 질병의 증거가 없는 기타 근치적으로 치료된 고형 종양;
4. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에서 치료를 받았거나 탈모증을 제외하고 연구 약물의 부작용에서 등급 ≤ 1(CTCAE 버전 4.03)로 회복되지 않은 환자,
5. 현재 다른 암 치료를 받고 있는 경우
6. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 복수 또는 기타 제3의 공간 체액 저류;
7. 조절되지 않는 진성 당뇨병 유형 1 또는 2;
8. 상당한 심혈관 장애(울혈성 심부전 > 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥의 병력);
9. 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 환자;
10. 사용된 만성 일일 용량이 ≤ 5mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것이 아닌 한 전신 스테로이드 치료가 필요합니다. 참고: 단일 에피소드에서 ≤ 2주 동안 투여된 고용량의 전신 스테로이드 치료(≥ 60mg/일의 프레드니손 또는 동등물)는 급성 염증 상태에 대해 투여된 경우 허용됩니다.
11. 백신에 대한 알려진 심각한 부작용;
12. GM-CSF에 대한 알려진 심각한 부작용 또는 알레르기;
13. 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 양성 그리고
14. 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태가 있어야 합니다.