Étude du vaccin télomérase GV1001 pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable (LucaVax)

Critère d'intégration:

Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans ;
2. CBNPC de stade III inopérable confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
3. Le patient doit avoir reçu une chimio-radiothérapie à visée curative avec la définition suivante : tout schéma thérapeutique planifié consistant en un doublet de platine contenant une chimiothérapie administrée en concomitance avec jusqu'à 66 Gy de radiothérapie. La gemcitabine ne peut pas faire partie du doublet à base de platine ;
4. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
5. Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
6. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate, comme en témoigne le nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 X 109/L, l'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (une hémoglobine < 9,0 g/dL au dépistage est acceptable si elle est corrigée à ≥ 9 g/ dL par facteur de croissance ou transfusion avant la première dose) et numération plaquettaire ≥ 75 X 109/L (les numérations plaquettaires inférieures à 75 X 109/L peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage dans les 4 semaines suivant la chimioradiothérapie) ;
7. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate comme en témoigne une bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) et une phosphatase alcaline, une alanine aminotransférase (ALT) et une aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 X LSN ;
8. Patientes en âge de procréer (c.-à-d. ovulation, préménopause, non stérile chirurgicalement), et tous les patients de sexe masculin doivent être abstinents sexuellement ou utiliser un régime contraceptif médicalement accepté pendant leur participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude. Les méthodes contraceptives médicalement acceptées sont définies comme celles dont l'efficacité est de 90 % ou plus ;
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ;
10. Les femelles peuvent ne pas allaiter; et
11. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas inclus dans l'étude pour l'une des raisons suivantes :

1. Traitement antérieur par la gemcitabine, thérapie ciblée antérieure (y compris l'erlotinib [Tarceva®] ou le géfitinib [Iressa®]), ou thérapie immunologique, y compris la thérapie vaccinale antitumorale destinée à la prise en charge du NSCLC ;
2. Un minimum de 1 semaine et un maximum de 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la chimio-radiothérapie et le patient doit avoir récupéré de toutes les toxicités liées au traitement jusqu'au grade ≤ 1 (CTCAE version 4.03), à l'exception de l'alopécie ;
3. Antécédents d'autres tumeurs malignes sauf : (1) carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ; (2) traité curativement, a) carcinome in situ du col de l'utérus, b) cancer de la prostate, ou c) cancer superficiel de la vessie ; ou (3) autre tumeur solide traitée curativement sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans ;
4. Traitement reçu dans une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude ou patients qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'un médicament expérimental jusqu'au grade ≤ 1 (CTCAE version 4.03), à l'exception de l'alopécie ;
5. reçoivent actuellement tout autre traitement contre le cancer, même s'il est administré à des fins palliatives ;
6. Épanchements pleuraux incontrôlés, ascites ou autres collections de liquide du troisième espace ;
7. Diabète sucré non contrôlé de type 1 ou 2 ;
8. Insuffisance cardiovasculaire significative (antécédents d'insuffisance cardiaque congestive > New York Heart Association (NYHA) Grade II, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou arythmie cardiaque grave) ;
9. Patients porteurs d'allogreffes d'organes nécessitant une immunosuppression ;
10. Nécessité d'un traitement stéroïdien systémique sauf si la dose quotidienne chronique utilisée est ≤ 5 mg de prednisone ou équivalent. Remarque : Un traitement stéroïdien systémique à dose plus élevée (≥ 60 mg/jour de prednisone ou équivalent) administré pendant ≤ 2 semaines au cours d'un épisode unique est autorisé s'il est administré pour une affection inflammatoire aiguë ;
11. Réactions indésirables graves connues aux vaccins ;
12. Événements indésirables graves connus ou allergie au GM-CSF ;
13. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif connu, antigène de surface de l'hépatite B connu ou positif à l'hépatite C ; et
14. Avoir une condition médicale qui interférerait avec la conduite de l'étude.