Studie telomerázové vakcíny GV1001 k léčbě pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (LucaVax)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené inoperabilní onemocnění NSCLC III.
3. Pacient musí podstoupit chemoradioterapii s kurativním záměrem s následující definicí: jakýkoli plánovaný režim sestávající z platinového dubletu obsahující chemoterapii podávanou současně s radiační terapií až 66 Gy. Gemcitabin nemůže být součástí dubletu na bázi platiny;
4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
6. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 X 109/l, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (hemoglobin < 9,0 g/dl při screeningu je přijatelný, pokud je korigován na ≥ 9 g/l dl růstovým faktorem nebo transfuzí před první dávkou) a počet krevních destiček ≥ 75 X 109/l (počet krevních destiček pod 75 x 109/l lze znovu vyšetřit do 4 týdnů po chemoradioterapii);
7. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) a alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN;
8. Pacientky ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální, ne chirurgicky sterilní) a od všech mužských pacientů se vyžaduje, aby byli sexuálně abstinenti nebo používali lékařsky uznávaný antikoncepční režim během jejich účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení studie. Lékařsky uznávané antikoncepční metody jsou definovány jako metody s 90% nebo vyšší účinností;
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test;
10. Samice nemusí kojit; a
11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zařazeni do studie z některého z následujících důvodů:

1. předchozí léčba gemcitabinem, předchozí cílená léčba (včetně erlotinibu [Tarceva®] nebo gefitinib [Iressa®]) nebo imunologická léčba včetně terapie vakcínou proti nádorům určená k léčbě NSCLC;
2. Z chemoradioterapie musí uplynout minimálně 1 týden a maximálně 4 týdny a pacient se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou na stupeň ≤ 1 (CTCAE verze 4.03), s výjimkou alopecie;
3. Anamnéza jiných malignit kromě: (1) adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže; (2) kurativní léčba, a) in situ karcinom děložního čípku, b) rakovina prostaty nebo c) povrchová rakovina močového měchýře; nebo (3) jiný kurativně léčený solidní nádor bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let;
4. podstoupení léčby v jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo pacienti, kteří se nezotabili z vedlejších účinků hodnoceného léku na stupeň ≤ 1 (CTCAE verze 4.03), s výjimkou alopecie;
5. v současné době podstupují jakoukoli jinou léčbu rakoviny, i když jsou podávány s paliativním záměrem;
6. Nekontrolované pleurální výpotky, ascites nebo jiné shluky tekutin ve třetím prostoru;
7. nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
8. Významné kardiovaskulární poškození (městnavé srdeční selhání v anamnéze > New York Heart Association (NYHA) stupeň II, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo závažná srdeční arytmie);
9. Pacienti s orgánovým aloštěpem vyžadujícím imunosupresi;
10. Potřeba systémové léčby steroidy, pokud použitá chronická denní dávka není ≤ 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu. Poznámka: Vyšší dávka systémové léčby steroidy (≥ 60 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) podávaná po dobu ≤ 2 týdnů v jakékoli jednotlivé epizodě je přípustná, pokud je podávána pro akutní zánětlivý stav;
11. Známé závažné nežádoucí reakce na vakcíny;
12. Známé závažné nežádoucí účinky nebo alergie na GM-CSF;
13. známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), známý povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní hepatitida C; a
14. Máte jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval provádění studie.