Studie av telomerasevaksinen GV1001 for å behandle pasienter med inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft (LucaVax)

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan bare delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel NSCLC stadium III sykdom;
3. Pasienten må ha mottatt kjemo-strålebehandling med en kurativ hensikt med følgende definisjon: ethvert planlagt regime bestående av en platina-dublett som inneholder kjemoterapi gitt samtidig med opptil 66Gy strålebehandling. Gemcitabin kan ikke være en del av den platinabaserte dublett;
4. Forventet levealder på ≥ 3 måneder;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2;
6. Pasienter må ha adekvat benmargsfunksjon som påvist ved absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 X 109/L, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (hemoglobin < 9,0 g/dL ved screening er akseptabelt hvis det korrigeres til ≥ 9 g/ dL ved vekstfaktor eller transfusjon før første dose), og blodplateantall ≥ 75 X 109/L (blodplatetall under 75 X 109/L kan screenes på nytt innen 4 uker med kjemoradioterapi);
7. Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert av bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN), og alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 X ULN;
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. eggløsning, premenopausal, ikke kirurgisk steril), og alle mannlige pasienter er pålagt å være seksuelt avholdende eller bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime under sin deltakelse i studien og i 90 dager etter at studien er fullført. Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder er definert som de med 90 % eller høyere effekt;
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest;
10. Kvinner kan ikke ammer; og
11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke delta i studien av noen av følgende årsaker:

1. Tidligere behandling med gemcitabin, tidligere målrettet terapi (inkludert erlotinib [Tarceva®], eller gefitinib [Iressa®]), eller immunologisk terapi inkludert tumorvaksinebehandling beregnet for behandling av NSCLC;
2. Det må ha gått minst 1 uke og maksimalt 4 uker fra kjemo-strålebehandlingen, og pasienten må ha kommet seg etter alle behandlingsrelaterte toksisiteter til grad ≤ 1 (CTCAE versjon 4.03), bortsett fra alopecia;
3. Anamnese med andre maligniteter unntatt: (1) tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden; (2) kurativt behandlet, a) in situ karsinom i livmorhalsen, b) prostatakreft, eller c) overfladisk blærekreft; eller (3) annen kurativt behandlet solid svulst uten tegn på sykdom i ≥ 3 år;
4. Mottatt behandling i en annen klinisk studie innen 30 dager før oppstart av studiebehandling eller pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger av et undersøkelseslegemiddel til grad ≤ 1 (CTCAE versjon 4.03), bortsett fra alopecia;
5. mottar for øyeblikket annen kreftbehandling, selv om det gis med lindrende hensikt;
6. Ukontrollerte pleurale effusjoner, ascites eller andre væskeansamlinger fra tredje rom;
7. Ukontrollert diabetes mellitus type 1 eller 2;
8. Betydelig kardiovaskulær svekkelse (historie med kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) grad II, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller alvorlig hjertearytmi);
9. Pasienter med organallograft som krever immunsuppresjon;
10. Behov for systemisk steroidbehandling med mindre kronisk daglig dose som brukes er ≤ 5 mg prednison eller tilsvarende. Merk: Systemisk steroidbehandling med høyere doser (≥ 60 mg/dag med prednison eller tilsvarende) administrert i ≤ 2 uker i en enkelt episode er tillatt dersom det administreres for en akutt inflammatorisk tilstand;
11. Kjente alvorlige bivirkninger på vaksiner;
12. Kjente alvorlige bivirkninger eller allergi mot GM-CSF;
13. Kjent positivt humant immunsviktvirus (HIV), kjent hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C positivt; og
14. Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien.