Undersøgelse af telomerasevaccinen GV1001 til behandling af patienter med inoperabel fase III ikke-småcellet lungekræft (LucaVax)

Inklusionskriterier:

Patienter kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel NSCLC stadium III sygdom;
3. Patienten skal have modtaget kemo-strålebehandling med en helbredende hensigt med følgende definition: ethvert planlagt regime bestående af en platin-doublet indeholdende kemoterapi givet samtidig med op til 66Gy strålebehandling. Gemcitabin kan ikke være en del af den platinbaserede dublet;
4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2;
6. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist ved absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 X 109/L, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (et hæmoglobin < 9,0 g/dL ved screening er acceptabelt, hvis det korrigeres til ≥ 9 g/ dL ved vækstfaktor eller transfusion før første dosis) og trombocyttal ≥ 75 X 109/L (trombocyttal under 75 X 109/L kan genscreenes inden for 4 uger efter kemoradioterapi);
7. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som påvist af bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) og alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 X ULN;
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausal, ikke kirurgisk steril), og alle mandlige patienter er forpligtet til at være seksuelt afholdende eller bruge et medicinsk accepteret præventionsregime under deres deltagelse i undersøgelsen og i 90 dage efter undersøgelsens afslutning. Medicinsk accepterede præventionsmetoder er defineret som dem med 90 % eller større effektivitet;
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest;
10. Hunnerne ammer muligvis ikke; og
11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive optaget i undersøgelsen af ​​nogen af ​​følgende årsager:

1. Tidligere behandling med gemcitabin, forudgående målrettet behandling (inklusive erlotinib [Tarceva®] eller gefitinib [Iressa®]) eller immunologisk terapi inklusive tumorvaccinebehandling beregnet til behandling af NSCLC;
2. Der skal være gået mindst 1 uge og maksimalt 4 uger fra kemo-strålebehandlingen, og patienten skal være kommet sig fra alle behandlingsrelaterede toksiciteter til grad ≤ 1 (CTCAE version 4.03), undtagen alopeci;
3. Anamnese med andre maligniteter undtagen: (1) tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden; (2) kurativt behandlet, a) in situ carcinom i livmoderhalsen, b) prostatacancer eller c) overfladisk blærecancer; eller (3) anden kurativt behandlet solid tumor uden tegn på sygdom i ≥ 3 år;
4. Modtaget behandling i en anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller patienter, der ikke er kommet sig efter bivirkninger af et forsøgslægemiddel til grad ≤ 1 (CTCAE version 4.03), bortset fra alopeci;
5. Modtager i øjeblikket anden kræftbehandling, selvom det gives med palliativ hensigt;
6. Ukontrollerede pleurale effusioner, ascites eller andre væskeansamlinger fra det tredje rum;
7. Ukontrolleret diabetes mellitus type 1 eller 2;
8. Signifikant kardiovaskulær svækkelse (historie med kongestiv hjerteinsufficiens > New York Heart Association (NYHA) grad II, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller alvorlig hjertearytmi);
9. Patienter med organallotransplantater, der kræver immunsuppression;
10. Behov for systemisk steroidbehandling, medmindre den anvendte kroniske daglige dosis er ≤ 5 mg prednison eller tilsvarende. Bemærk: Systemisk steroidbehandling med højere dosis (≥ 60 mg/dag af prednison eller tilsvarende) administreret i ≤ 2 uger i en enkelt episode er tilladt, hvis det administreres til en akut inflammatorisk tilstand;
11. Kendte alvorlige bivirkninger på vacciner;
12. Kendte alvorlige bivirkninger eller allergi over for GM-CSF;
13. Kendt positiv human immundefektvirus (HIV), kendt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C positiv; og
14. Har nogen medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.