Studie van het telomerasevaccin GV1001 voor de behandeling van patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (LucaVax)

Inclusiecriteria:

Patiënten mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar;
2. Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele NSCLC stadium III-ziekte;
3. De patiënt moet chemo-radiotherapie hebben gekregen met een curatieve intentie met de volgende definitie: elk gepland regime dat bestaat uit een platina-doublet bevattende chemotherapie die gelijktijdig wordt gegeven met maximaal 66Gy bestralingstherapie. Gemcitabine kan geen deel uitmaken van het op platina gebaseerde doublet;
4. Levensverwachting van ≥ 3 maanden;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤ 2;
6. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (een hemoglobinegehalte < 9,0 g/dl bij screening is acceptabel als dit wordt gecorrigeerd tot ≥ 9 g/dl). dl door middel van groeifactor of transfusie voorafgaand aan de eerste dosis), en aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l (aantal bloedplaatjes onder 75 x 109/l kan binnen 4 weken na chemoradiotherapie opnieuw worden gescreend);
7. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN), en alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN;
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (d.w.z. ovulerend, premenopauzaal, niet chirurgisch steriel), en alle mannelijke patiënten moeten seksueel onthouden of een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek. Medisch aanvaarde anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden met een werkzaamheid van 90% of meer;
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben;
10. Vrouwtjes geven mogelijk geen borstvoeding; En
11. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden om een ​​van de volgende redenen niet in het onderzoek opgenomen:

1. Eerdere behandeling met gemcitabine, eerdere gerichte therapie (inclusief erlotinib [Tarceva®] of gefitinib [Iressa®]), of immunologische therapie inclusief tumorvaccintherapie bedoeld voor de behandeling van NSCLC;
2. Er moeten minimaal 1 week en maximaal 4 weken zijn verstreken na de chemo-radiotherapie en de patiënt moet hersteld zijn van alle behandelingsgerelateerde toxiciteiten tot Graad ≤ 1 (CTCAE versie 4.03), behalve voor alopecia;
3. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve: (1) adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; (2) curatief behandeld, a) in situ carcinoom van de baarmoederhals, b) prostaatkanker, of c) oppervlakkige blaaskanker; of (3) andere curatief behandelde solide tumor zonder tekenen van ziekte gedurende ≥ 3 jaar;
4. Behandeling ontvangen in een andere klinische studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een geneesmiddel in onderzoek tot Graad ≤ 1 (CTCAE versie 4.03), behalve voor alopecia;
5. momenteel een andere kankerbehandeling krijgt, zelfs als deze met palliatieve bedoelingen wordt gegeven;
6. Ongecontroleerde pleurale effusies, ascites of andere vochtophopingen in de derde ruimte;
7. Ongecontroleerde diabetes mellitus Type 1 of 2;
8. Significante cardiovasculaire stoornis (voorgeschiedenis van congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) Graad II, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of ernstige hartritmestoornissen);
9. Patiënten met orgaantransplantaten die immunosuppressie vereisen;
10. Behoefte aan systemische behandeling met steroïden, tenzij de gebruikte chronische dagelijkse dosis ≤ 5 mg prednison of equivalent is. Opmerking: behandeling met hogere doses systemische steroïden (≥ 60 mg/dag prednison of equivalent) toegediend gedurende ≤ 2 weken in een enkele episode is toegestaan ​​indien toegediend voor een acute ontstekingsaandoening;
11. Bekende ernstige bijwerkingen van vaccins;
12. Bekende ernstige bijwerkingen of allergie voor GM-CSF;
13. Bekend positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv), bekend hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-positief; En
14. Een medische aandoening hebben die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.