健康なボランティアにおけるFP01ロゼンジの安全性と薬物動態を決定するための単回投与研究

包含基準

1. 被験者は、18 歳から 55 歳までの男女のボランティアです。
2. BMI が 18 から 30 の間。
3. -被験者は、Cockcroft-Gault式（セクション7.1を参照）によって決定されるように、推定クレアチニンクリアランス速度が80 mL /分以上である必要があります。
4. 出産の可能性のある女性被験者は、治験責任医師が決定した適切な避妊を使用している必要があります。
5. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および-1日目で妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
6. 被験者は、リスクと利点が説明された後、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
7. 被験者は非喫煙者および非タバコ使用者（研究スクリーニングから12か月以上タバコ製品を喫煙または使用していない被験者として定義）でなければならず、研究投薬の72時間前にアルコールとカフェインを控えることに同意する必要があります。研究への参加中。
8. 被験者は、治験責任医師が決定したように、速度、リズム、間隔、または伝導の臨床的に重大な異常のない12リードECGを持っている必要があります。
9. 治験責任医師が決定したように、被験者は、研究前の病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて、一般的に健康です。
10. -臨床的に重大な疾患がない被験者および/または臨床的に重大な異常な検査値を持っていない被験者 病歴、身体検査、またはスクリーニング訪問時または入院時に実施された臨床検査に基づいて治験責任医師が決定した臨床検査値。
11. -薬物動態サンプリングを含む、研究期間中の研究プロトコルの要件を喜んで順守できる

除外基準

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -治験責任医師によって決定された、研究スクリーニングの12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者。
3. -試験開始前（初回投与時）から30日以内または被験薬の生物学的活性の6半減期のいずれか長い方以内に治験に参加した被験者。
4. -臨床的に重大な医学的または精神医学的疾患を現在または30日以内に持っている被験者 治験責任医師が決定した研究の開始（初回投与時）。
5. -スクリーニング訪問時または-1日目の訪問時に口腔病変が観察された対象。
6. -重大なアレルギーの病歴（喘息、食物、または薬物アレルギーの病歴を含む）を有する被験者 治験責任医師が決定した。
7. -重大な失血があった、または投与前の30日以内に1パイント以上の血液を寄付または受け取った被験者。
8. -研究開始前の30日以内に上気道感染症を含む重大な急性疾患の症状があった被験者（初回投与時）、治験責任医師が決定した。
9. -研究の要件を理解または遵守する能力を妨げる状態にある被験者。
10. -研究スクリーニングまたは-1日目に薬物スクリーニングまたはアルコールスクリーニングが陽性である被験者。
11. -血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、または中枢神経系の機能を損なう可能性のある疾患または状態（医学的または外科的）を有する被験者;または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、または治験責任医師が決定したように、被験者をリスクの増加にさらす可能性のあるその他の状態。
12. -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のスクリーニングで陽性の結果が得られた被験者。
13. -ホルモン避妊薬を除いて、研究投与の7日前に任意の併用処方薬、市販薬、または漢方薬を受け取った被験者 研究時から1グラム以下の用量で最大3回のアセトアミノフェン試験投薬の時間までのスクリーニング。