En endosstudie för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för FP01 sugtabletter hos friska frivilliga

INKLUSIONSKRITERIER

1. Försökspersonerna är manliga och kvinnliga volontärer i åldern 18 till 55 år inklusive.
2. BMI mellan 18 och 30, inklusive.
3. Försökspersonerna måste ha en uppskattad kreatininclearance-hastighet på ≥ 80 ml/min, bestämt av Cockcroft-Gaults ekvation (se avsnitt 7.1).
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel som bestämts av utredaren.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha negativa graviditetstestresultat vid screening och Dag -1.
6. Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke efter att risker och fördelar har förklarats.
7. Försökspersonerna måste vara icke-rökare och icke-tobaksanvändare (definieras som en försöksperson som inte har rökt eller använt tobaksprodukter i ≥ 12 månader från studiescreeningen), och måste samtycka till att avstå från alkohol och koffein i 72 timmar före studiens dosering och under deras deltagande i studien.
8. Försökspersonerna måste ha ett 12-avlednings-EKG utan några kliniskt signifikanta avvikelser i frekvens, rytm, intervall eller överledning, enligt bestämt av utredaren.
9. Försökspersonerna är i allmänhet vid god hälsa, baserat på medicinsk historia före studien, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester, som fastställts av utredaren.
10. Försökspersoner som inte har någon kliniskt signifikant sjukdom och/eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorieutvärderingar som utförts vid screeningbesöket eller vid intagningen till kliniken.
11. Var villig och kapabel att följa studieprotokollets krav under studiens varaktighet, inklusive farmakokinetisk provtagning

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
2. Försökspersoner som har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter studiescreening, enligt utredarens bedömning.
3. Försökspersoner som har deltagit i någon undersökning inom 30 dagar eller sex halveringstider av testläkemedlets biologiska aktivitet, beroende på vilket som är längst, före studiens början (tidpunkten för första dosen).
4. Försökspersoner som har kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska sjukdomar för närvarande eller inom 30 dagar efter start av studien (tidpunkten för första dosen), enligt bestämt av utredaren.
5. Försökspersoner med eventuella orala lesioner observerade vid screeningbesöket eller vid Dag -1-besöket.
6. Försökspersoner som har en historia av betydande allergier (inklusive astma-, mat- eller läkemedelsallergier), enligt utredarens bedömning.
7. Försökspersoner som har haft betydande blodförlust, eller som har donerat eller fått en eller flera pints blod inom 30 dagar före dosering.
8. Försökspersoner som har haft symtom på någon signifikant akut sjukdom inklusive övre luftvägsinfektioner inom 30 dagar före studiestart (tidpunkten för första dosen), enligt utredaren.
9. Försökspersoner som har något tillstånd som stör deras förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien.
10. Försökspersoner som har en positiv drogscreening eller alkoholscreening vid studiescreening eller Dag -1.
11. Försökspersoner som har någon sjukdom eller tillstånd (medicinsk eller kirurgisk) som kan äventyra den hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala eller centrala nervsystemets funktion; eller andra tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller som skulle sätta försökspersonen i ökad risk, enligt utredarens bedömning.
12. Försökspersoner som har ett positivt resultat vid screening för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
13. Försökspersoner som har fått några samtidiga receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel 7 dagar före studiens dosering, med undantag för hormonella preventivmedel och upp till 3 doser acetaminophen i en dos på 1 gram eller mindre från studietillfället screening till tidpunkten för studiens dosering.