En enkeltdosestudie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til FP01-pastiller hos friske frivillige

INKLUSJONSKRITERIER

1. Forsøkspersonene er mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år inkludert.
2. BMI mellom 18 og 30, inkludert.
3. Forsøkspersonene må ha en estimert kreatininclearance rate på ≥ 80 ml/min, bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen (se pkt. 7.1).
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon som bestemt av etterforskeren.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negative graviditetstestresultater ved screening og dag -1.
6. Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke etter at risikoer og fordeler er forklart.
7. Forsøkspersonene må være røykfrie og ikke-tobakksbrukere (definert som et forsøksperson som ikke har røykt eller brukt tobakksprodukter i ≥ 12 måneder fra studiescreening), og må godta å avstå fra alkohol og koffein i 72 timer før studiedosering og under deres deltakelse i studien.
8. Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings-EKG uten noen klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme, intervaller eller overledning, som bestemt av etterforskeren.
9. Forsøkspersonene har generelt god helse, basert på medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester, som bestemt av etterforskeren.
10. Forsøkspersoner som ikke har noen klinisk signifikant sykdom og/eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorieevalueringer utført ved screeningbesøket eller ved innleggelse til klinikken.
11. Være villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene i løpet av studien, inkludert farmakokinetisk prøvetaking

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Kvinner som er gravide eller ammende.
2. Forsøkspersoner som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter studiescreening, som bestemt av etterforskeren.
3. Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager eller seks halveringstider av testlegemidlets biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før studiestart (tidspunkt for første dose).
4. Forsøkspersoner som har klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske sykdommer for øyeblikket eller innen 30 dager etter studiestart (tidspunkt for første dose), som bestemt av etterforskeren.
5. Personer med eventuelle orale lesjoner observert ved screeningbesøk eller ved dag -1 besøk.
6. Personer som har en historie med betydelige allergier (inkludert astma-, mat- eller medikamentallergier), som bestemt av etterforskeren.
7. Personer som har hatt betydelig blodtap, eller har donert eller mottatt en eller flere halvliter blod innen 30 dager før dosering.
8. Forsøkspersoner som har hatt symptomer på enhver betydelig akutt sykdom inkludert øvre luftveisinfeksjoner innen 30 dager før studiestart (tidspunkt for første dose), som bestemt av etterforskeren.
9. Forsøkspersoner som har en tilstand som forstyrrer deres evne til å forstå eller overholde kravene til studien.
10. Forsøkspersoner som har en positiv narkotikascreening eller alkoholscreening ved studiescreening eller Dag -1.
11. Personer som har en sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som kan kompromittere funksjonen av hematologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller sentralnervesystem; eller andre forhold som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko, som bestemt av etterforskeren.
12. Personer som har et positivt resultat ved screening for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
13. Pasienter som har mottatt samtidig reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner 7 dager før studiedosering, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og opptil 3 doser acetaminophen i en dose på 1 gram eller mindre fra studietidspunktet screening til tidspunktet for studiedosering.