Um estudo de dose única para determinar a segurança e a farmacocinética das pastilhas FP01 em voluntários saudáveis

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. Os sujeitos são voluntários do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
2. IMC entre 18 e 30, inclusive.
3. Os indivíduos devem ter uma taxa de depuração de creatinina estimada de ≥ 80 mL/min, conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault (ver secção 7.1).
4. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando controle de natalidade adequado, conforme determinado pelo investigador.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultados negativos no teste de gravidez na triagem e no Dia -1.
6. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado após os riscos e benefícios terem sido explicados.
7. Os indivíduos devem ser não fumantes e não usuários de tabaco (definido como um indivíduo que não fumou ou usou produtos de tabaco por ≥ 12 meses a partir da triagem do estudo) e deve concordar em se abster de álcool e cafeína por 72 horas antes da dosagem do estudo e durante a sua participação no estudo.
8. Os indivíduos devem ter um ECG de 12 derivações sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa de frequência, ritmo, intervalos ou condução, conforme determinado pelo investigador.
9. Os indivíduos estão geralmente com boa saúde, com base no histórico médico pré-estudo, exame físico e testes laboratoriais de rotina, conforme determinado pelo Investigador.
10. Indivíduos que não apresentam doença clinicamente significativa e/ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais realizadas na visita de triagem ou na admissão na clínica.
11. Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo durante o estudo, incluindo amostragem farmacocinética

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da triagem do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
3. Indivíduos que participaram de qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias ou seis meias-vidas da atividade biológica do medicamento em teste, o que for mais longo, antes do início do estudo (tempo da primeira dose).
4. Indivíduos que têm doenças médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas atualmente ou dentro de 30 dias do início do estudo (tempo da primeira dose), conforme determinado pelo Investigador.
5. Indivíduos com quaisquer lesões orais observadas na visita de triagem ou na visita do Dia -1.
6. Indivíduos com histórico de alergias significativas (incluindo histórico de asma, alimentos ou alergias a medicamentos), conforme determinado pelo Investigador.
7. Indivíduos que tiveram perda significativa de sangue ou doaram ou receberam um ou mais litros de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem.
8. Indivíduos que apresentaram sintomas de qualquer doença aguda significativa, incluindo infecções respiratórias superiores, 30 dias antes do início do estudo (tempo da primeira dose), conforme determinado pelo investigador.
9. Indivíduos que tenham qualquer condição que interfira em sua capacidade de entender ou cumprir os requisitos do estudo.
10. Indivíduos que têm uma triagem de drogas ou triagem de álcool positiva na triagem do estudo ou no Dia -1.
11. Indivíduos que tenham qualquer doença ou condição (médica ou cirúrgica) que possa comprometer a função hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal ou do sistema nervoso central; ou quaisquer outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou que possam colocar o sujeito em risco aumentado, conforme determinado pelo investigador.
12. Indivíduos com resultado positivo na triagem para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
13. Indivíduos que receberam qualquer prescrição concomitante, sem receita ou medicamentos fitoterápicos 7 dias antes da dosagem do estudo, com exceção de contraceptivos hormonais e até 3 doses de acetaminofeno em uma dose de 1 grama ou menos a partir do momento do estudo triagem até o momento da dosagem do estudo.