Un estudio de dosis única para determinar la seguridad y la farmacocinética de las pastillas FP01 en voluntarios sanos

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Los sujetos son voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 55 años inclusive.
2. IMC entre 18 y 30, ambos inclusive.
3. Los sujetos deben tener una tasa de aclaramiento de creatinina estimada de ≥ 80 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault (ver sección 7.1).
4. Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados según lo determine el investigador.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en la selección y el Día -1.
6. Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios.
7. Los sujetos deben ser no fumadores y no consumidores de tabaco (definido como un sujeto que no ha fumado ni usado productos de tabaco durante ≥ 12 meses desde la selección del estudio), y deben aceptar abstenerse de alcohol y cafeína durante 72 horas antes de la dosificación del estudio y durante su participación en el estudio.
8. Los sujetos deben tener un ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente significativas de frecuencia, ritmo, intervalos o conducción, según lo determine el investigador.
9. Los sujetos gozan de buena salud en general, según el historial médico previo al estudio, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina, según lo determine el investigador.
10. Sujetos que no tengan una enfermedad clínicamente significativa y/o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos según lo determine el investigador en función del historial médico, el examen físico o las evaluaciones de laboratorio realizadas en la visita de selección o al ingreso en la clínica.
11. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio durante la duración del estudio, incluido el muestreo farmacocinético.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Hembras que están embarazadas o lactando.
2. Sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la selección del estudio, según lo determine el investigador.
3. Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo de investigación dentro de los 30 días o seis semividas desde la actividad biológica del fármaco de prueba, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio (momento de la primera dosis).
4. Sujetos que tienen enfermedades médicas o psiquiátricas clínicamente significativas actualmente o dentro de los 30 días del inicio del estudio (momento de la primera dosis), según lo determine el investigador.
5. Sujetos con cualquier lesión oral observada en la visita de selección o en la visita del Día -1.
6. Sujetos que tienen antecedentes de alergias significativas (incluidos antecedentes de asma, alergias a alimentos o medicamentos), según lo determine el investigador.
7. Sujetos que han tenido una pérdida de sangre significativa, o han donado o recibido una o más pintas de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
8. Sujetos que hayan tenido síntomas de cualquier enfermedad aguda significativa, incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores, en los 30 días anteriores al inicio del estudio (momento de la primera dosis), según lo determine el investigador.
9. Sujetos que tengan alguna condición que interfiera con su capacidad para comprender o cumplir con los requisitos del estudio.
10. Sujetos que tienen una prueba de detección de drogas o alcohol positiva en la selección del estudio o el Día -1.
11. Sujetos que tengan cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que pueda comprometer la función hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal o del sistema nervioso central; o cualquier otra condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que ponga al sujeto en mayor riesgo, según lo determine el investigador.
12. Sujetos que tienen un resultado positivo en la detección de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
13. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento concomitante recetado, de venta libre o a base de hierbas 7 días antes de la dosificación del estudio, con la excepción de los anticonceptivos hormonales y hasta 3 dosis de acetaminofeno a una dosis de 1 gramo o menos desde el momento del estudio. cribado hasta el momento de la dosificación del estudio.