- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01579526
Studie jedné dávky ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky pastilek FP01 u zdravých dobrovolníků
16. května 2012 aktualizováno: Avalo Therapeutics, Inc.
Randomizovaná studie s jednou dávkou ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky pastilek FP01 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je určit bezpečnost a farmakokinetiku FP01 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Subjekty jsou muži a ženy dobrovolníci ve věku 18 až 55 let včetně.
- BMI mezi 18 a 30 včetně.
- Subjekty musí mít odhadovanou rychlost clearance kreatininu ≥ 80 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí (viz část 7.1).
- Ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepci, jak určí zkoušející.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu při screeningu a 1. den.
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy.
- Subjekty musí být nekuřáci a neužívající tabák (definováno jako subjekt, který nekouřil nebo neužíval tabákové výrobky po dobu ≥ 12 měsíců od studijního screeningu) a musí souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu a kofeinu po dobu 72 hodin před studijním dávkováním a během jejich účasti ve studii.
- Subjekty musí mít 12svodové EKG bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit frekvence, rytmu, intervalů nebo vedení, jak určí zkoušející.
- Subjekty jsou obecně v dobrém zdravotním stavu, na základě lékařské anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů, jak určil zkoušející.
- Subjekty, které nemají žádné klinicky významné onemocnění a/nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty stanovené zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních hodnocení provedených při screeningové návštěvě nebo při přijetí na kliniku.
- Být ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu studie po dobu trvání studie, včetně farmakokinetického odběru vzorků
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od screeningu studie, jak určil zkoušející.
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli výzkumného hodnocení během 30 dnů nebo šesti poločasů biologické aktivity testovaného léku, podle toho, co je delší, před začátkem studie (čas první dávky).
- Subjekty, které mají klinicky významná lékařská nebo psychiatrická onemocnění v současné době nebo do 30 dnů od začátku studie (čas první dávky), jak určil zkoušející.
- Subjekty s jakýmikoli orálními lézemi pozorovanými při screeningové návštěvě nebo při návštěvě v den -1.
- Subjekty, které mají v anamnéze významné alergie (včetně anamnézy astmatu, potravinových nebo lékových alergií), jak určil zkoušející.
- Subjekty, které utrpěly významnou ztrátu krve nebo darovaly nebo obdržely jeden nebo více půllitrů krve během 30 dnů před podáním dávky.
- Subjekty, které měly symptomy jakéhokoli významného akutního onemocnění včetně infekcí horních cest dýchacích během 30 dnů před zahájením studie (čas první dávky), jak určil zkoušející.
- Subjekty, které mají jakýkoli stav, který narušuje jejich schopnost porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět.
- Subjekty, které mají pozitivní screening na drogy nebo alkohol ve studijním screeningu nebo v Den -1.
- Subjekty, které mají jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by mohly ohrozit hematologickou, kardiovaskulární, plicní, renální, gastrointestinální nebo centrální nervovou funkci; nebo jakékoli jiné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku, nebo které by vystavily subjektu zvýšenému riziku, jak určí zkoušející.
- Subjekty, které mají pozitivní výsledek při screeningu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Subjekty, které 7 dní před podáním studie dostaly současně jakékoli léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné léky, s výjimkou hormonální antikoncepce a až 3 dávek acetaminofenu v dávce 1 gram nebo méně od doby studie screeningu do doby studie dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FP01 Dávka 1
Lék
|
srovnání různých dávek
|
Experimentální: FP01 dávka 2
Lék
|
srovnání různých dávek
|
Experimentální: FP01 Dávka 3
Lék
|
srovnání různých dávek
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Lék
|
srovnání různých dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatické farmakokinetické profily aktivní farmaceutické složky
Časové okno: různé časové body nad 72 hodin
|
Profily PK v plazmě: různé PK indexy včetně, ale bez omezení, maximální plazmatické koncentrace (Cmax), plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) a eliminačního poločasu (T1/2) a doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
|
různé časové body nad 72 hodin
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Různé časové body nad 72 hodin
|
Bezpečnost a snášenlivost budou brát v úvahu zaznamenané AE, vitální funkce a klinická a laboratorní hodnocení.
|
Různé časové body nad 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Clin01-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na FP01
-
Avalo Therapeutics, Inc.DokončenoChronický refrakterní kašelSpojené státy
-
Avalo Therapeutics, Inc.DokončenoAkutní kašelChile, Peru