Kerta-annostutkimus FP01-imeskelytablettien turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

1. Tutkittavat ovat 18–55-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
2. BMI 18-30, mukaan lukien.
3. Potilaiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan määritettynä (katso kohta 7.1).
4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkijan määrittelemällä tavalla.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset raskaustestin tulokset seulonnassa ja päivänä -1.
6. Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus sen jälkeen, kun riskit ja hyödyt on selitetty.
7. Tutkittavien on oltava tupakoimattomia ja tupakoimattomia (määritelty henkilöksi, joka ei ole tupakoinut tai käyttänyt tupakkatuotteita ≥ 12 kuukauteen tutkimusseulonnasta), ja heidän on suostuttava pidättäytymään alkoholista ja kofeiinista 72 tuntia ennen tutkimusannostusta ja tutkimukseen osallistumisensa aikana.
8. Koehenkilöillä on oltava 12 kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia nopeudessa, rytmissä, intervalleissa tai johtumisessa, kuten tutkija on määrittänyt.
9. Koehenkilöt ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittämien tutkimusta edeltävien sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
10. Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta ja/tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen tai seulontakäynnillä tai klinikalle saapumisen yhteydessä suoritettujen laboratoriotutkimusten perusteella.
11. oltava halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien farmakokineettinen näytteenotto

POISTAMISKRITEERIT

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
2. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta, tutkijan määrittämänä.
3. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimuskokeeseen 30 päivän tai kuuden testilääkkeen biologisen aktiivisuuden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäisen annoksen aika).
4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta (ensimmäisen annoksen ajankohta), tutkijan määrittämänä.
5. Koehenkilöt, joilla on havaittu suuvaurioita seulontakäynnillä tai päivän -1 -käynnillä.
6. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut merkittäviä allergioita (mukaan lukien astma-, ruoka- tai lääkeallergiat), tutkijan määrittämänä.
7. Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä verenhukka tai jotka ovat luovuttaneet tai saaneet yhden tai useamman pintin verta 30 päivän aikana ennen annostelua.
8. Koehenkilöt, joilla on ollut oireita mistä tahansa merkittävästä akuutista sairaudesta, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot, 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista (ensimmäisen annoksen ajankohta), tutkijan määrittämänä.
9. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
10. Koehenkilöt, joilla on positiivinen huume- tai alkoholiseulonta tutkimusseulonnassa tai päivänä -1.
11. Potilaat, joilla on jokin sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka saattaa vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan tai keskushermoston toiminnan; tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai jotka saattaisivat tutkijan suurempaan riskiin, kuten tutkija on määrittänyt.
12. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos HIV-, B- tai C-hepatiittiseulonnassa.
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet samanaikaisesti mitä tahansa resepti-, käsikauppa- tai kasviperäisiä lääkkeitä 7 päivää ennen tutkimusannostusta, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja enintään 3 annosta asetaminofeenia annoksena 1 gramma tai vähemmän tutkimuksen ajankohdasta alkaen seulonta tutkimusannostushetkeen asti.