Eine Einzeldosisstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von FP01-Lutschtabletten bei gesunden Freiwilligen

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Die Probanden sind männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. BMI zwischen 18 und 30, einschließlich.
3. Die Probanden müssen eine geschätzte Kreatinin-Clearance-Rate von ≥ 80 ml/min haben, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung (siehe Abschnitt 7.1).
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wie vom Ermittler festgelegt.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Tag -1 negative Schwangerschaftstestergebnisse haben.
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, nachdem Risiken und Nutzen erklärt wurden.
7. Die Probanden müssen Nichtraucher und Nicht-Tabakkonsumenten sein (definiert als Proband, der seit ≥ 12 Monaten nach dem Screening der Studie nicht geraucht oder Tabakprodukte verwendet hat) und sich bereit erklären, 72 Stunden vor der Studiendosierung auf Alkohol und Koffein zu verzichten während ihrer Teilnahme an der Studie.
8. Die Probanden müssen ein 12-Kanal-EKG ohne klinisch signifikante Anomalien von Frequenz, Rhythmus, Intervallen oder Leitung haben, wie vom Ermittler festgestellt.
9. Die Probanden sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der Anamnese vor der Studie, der körperlichen Untersuchung und den routinemäßigen Labortests, wie vom Ermittler festgestellt.
10. Probanden, die keine klinisch signifikante Erkrankung und/oder klinisch signifikante anormale Laborwerte haben, die vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder der Laborauswertungen, die beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die Klinik durchgeführt wurden, festgestellt wurden.
11. Bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der pharmakokinetischen Probenahme

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Studienscreening, wie vom Prüfarzt festgelegt.
3. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten der biologischen Aktivität des Testmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Studie (Zeitpunkt der ersten Dosis) an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
4. Probanden, die derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn (Zeitpunkt der ersten Dosis) klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, wie vom Prüfarzt festgelegt.
5. Probanden mit oralen Läsionen, die beim Screening-Besuch oder beim Tag-1-Besuch beobachtet wurden.
6. Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanten Allergien (einschließlich Vorgeschichte von Asthma, Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien), wie vom Ermittler festgestellt.
7. Probanden, die einen signifikanten Blutverlust hatten oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung einen oder mehrere Liter Blut gespendet oder erhalten haben.
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (Zeitpunkt der ersten Dosis) Symptome einer signifikanten akuten Erkrankung, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, hatten, wie vom Prüfarzt festgelegt.
9. Probanden mit einem Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
10. Probanden, die beim Studienscreening oder an Tag -1 einen positiven Drogenscreening oder Alkoholscreening haben.
11. Personen, die an einer Krankheit oder einem Zustand (medizinisch oder chirurgisch) leiden, die die Funktion des hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder zentralen Nervensystems beeinträchtigen könnten; oder andere Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten oder die den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
12. Probanden, die beim Screening auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C ein positives Ergebnis haben.
13. Probanden, die 7 Tage vor der Studiendosierung gleichzeitig verschreibungspflichtige, rezeptfreie oder pflanzliche Medikamente erhalten haben, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva und bis zu 3 Dosen Paracetamol in einer Dosis von 1 Gramm oder weniger ab dem Zeitpunkt der Studie Screening bis zum Zeitpunkt der Studiendosierung.