Een studie met een enkele dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van FP01-zuigtabletten bij gezonde vrijwilligers te bepalen

INSLUITINGSCRITERIA

1. Proefpersonen zijn mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar.
2. BMI tussen 18 en 30, inclusief.
3. Proefpersonen moeten een geschatte creatinineklaring hebben van ≥ 80 ml/min zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-vergelijking (zie rubriek 7.1).
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben bij de screening en op Dag -1.
6. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven nadat de risico's en voordelen zijn uitgelegd.
7. De proefpersonen moeten een niet-rokende en niet-tabaksgebruiker zijn (gedefinieerd als een proefpersoon die gedurende ≥ 12 maanden vanaf de onderzoeksscreening niet heeft gerookt of geen tabaksproducten heeft gebruikt), en moeten ermee instemmen zich te onthouden van alcohol en cafeïne gedurende 72 uur voorafgaand aan de studiedosering en tijdens hun deelname aan het onderzoek.
8. Proefpersonen moeten een ECG met 12 afleidingen hebben zonder enige klinisch significante afwijkingen van snelheid, ritme, intervallen of geleiding, zoals bepaald door de onderzoeker.
9. De proefpersonen verkeren over het algemeen in een goede gezondheid, gebaseerd op de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
10. Proefpersonen die geen klinisch significante ziekte hebben en/of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumevaluaties uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of bij opname in de kliniek.
11. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek, inclusief farmacokinetische bemonstering

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na onderzoeksscreening, zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen of zes halfwaardetijden van de biologische activiteit van het testgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, vóór de start van het onderzoek (tijdstip van de eerste dosis).
4. Proefpersonen die op dit moment of binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek (tijdstip van de eerste dosis) klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Proefpersonen met orale laesies waargenomen tijdens het screeningsbezoek of tijdens het bezoek op dag -1.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante allergieën (waaronder een voorgeschiedenis van astma, voedsel- of medicijnallergieën), zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Proefpersonen die significant bloedverlies hebben gehad, of een of meer liters bloed hebben gedoneerd of ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
8. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (tijdstip van de eerste dosis) symptomen hebben gehad van een significante acute ziekte, waaronder infecties van de bovenste luchtwegen, zoals bepaald door de onderzoeker.
9. Proefpersonen die een aandoening hebben die hun vermogen belemmert om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.
10. Proefpersonen die een positieve drugsscreening of alcoholscreening hebben bij studiescreening of Dag -1.
11. Proefpersonen die een ziekte of aandoening hebben (medisch of chirurgisch) die de hematologische, cardiovasculaire, long-, nier-, gastro-intestinale of centrale zenuwstelselfunctie in gevaar kan brengen; of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven, zoals bepaald door de onderzoeker.
12. Proefpersonen die een positief resultaat hebben bij screening op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
13. Proefpersonen die 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering een gelijktijdig voorgeschreven, vrij verkrijgbare of kruidenmedicatie hebben gekregen, met uitzondering van hormonale anticonceptiva en maximaal 3 doses paracetamol met een dosis van 1 gram of minder vanaf het moment van onderzoek screening tot het tijdstip van studiedosering.