Исследование однократной дозы для определения безопасности и фармакокинетики леденцов FP01 у здоровых добровольцев

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Субъектами являются мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. ИМТ от 18 до 30 включительно.
3. Субъекты должны иметь расчетную скорость клиренса креатинина ≥ 80 мл/мин, как определено по уравнению Кокрофта-Голта (см. раздел 7.1).
4. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать адекватные противозачаточные средства, как это определено Исследователем.
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательные результаты теста на беременность при скрининге и в День -1.
6. Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие после объяснения рисков и преимуществ.
7. Субъекты должны быть некурящими и не употребляющими табак (определяемыми как субъекты, которые не курили и не употребляли табачные изделия в течение ≥ 12 месяцев с момента скрининга исследования), и должны согласиться воздерживаться от алкоголя и кофеина в течение 72 часов до приема исследуемой дозы и во время их участия в исследовании.
8. Субъекты должны иметь ЭКГ в 12 отведениях без каких-либо клинически значимых отклонений частоты, ритма, интервалов или проводимости, как это определено исследователем.
9. Субъекты в целом находятся в добром здравии, судя по истории болезни до исследования, медицинскому осмотру и обычным лабораторным тестам, установленным исследователем.
10. Субъекты, у которых нет клинически значимого заболевания и/или клинически значимых аномальных лабораторных показателей, определенных исследователем на основании истории болезни, физического осмотра или лабораторных оценок, проведенных во время скринингового визита или при поступлении в клинику.
11. Быть готовым и способным соблюдать требования протокола исследования на протяжении всего исследования, включая фармакокинетические пробы.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга исследования, как это определено исследователем.
3. Субъекты, которые участвовали в любом исследовательском испытании в течение 30 дней или шести периодов полураспада биологической активности тестируемого препарата, в зависимости от того, что больше, до начала исследования (время введения первой дозы).
4. Субъекты, имеющие клинически значимые медицинские или психические заболевания в настоящее время или в течение 30 дней после начала исследования (время введения первой дозы), как определено исследователем.
5. Субъекты с любыми поражениями полости рта, наблюдаемыми при скрининговом посещении или при посещении в День -1.
6. Субъекты, у которых в анамнезе были серьезные аллергии (включая астму, пищевую или лекарственную аллергию), как определено исследователем.
7. Субъекты, у которых была значительная кровопотеря или которые сдали или получили одну или более литров крови в течение 30 дней до введения дозы.
8. Субъекты, у которых были симптомы любого серьезного острого заболевания, включая инфекции верхних дыхательных путей, в течение 30 дней до начала исследования (время введения первой дозы), как это определено исследователем.
9. Субъекты, у которых есть какое-либо состояние, которое мешает их способности понимать или выполнять требования исследования.
10. Субъекты, у которых положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь во время скрининга исследования или в День -1.
11. Субъекты с любым заболеванием или состоянием (медицинским или хирургическим), которое может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную или центральную нервную систему; или любые другие условия, которые могут помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или подвергнуть субъекта повышенному риску, как это определено исследователем.
12. Субъекты с положительным результатом скрининга на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
13. Субъекты, которые получали какие-либо сопутствующие рецептурные, безрецептурные или растительные препараты за 7 дней до исследования, за исключением гормональных контрацептивов и до 3 доз ацетаминофена в дозе 1 грамм или менее с момента исследования. скрининг ко времени исследования дозирования.