건강한 지원자에서 FP01 사탕의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 단일 용량 연구
2012년 5월 16일 업데이트: Avalo Therapeutics, Inc.
건강한 지원자에서 FP01 사탕의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 무작위 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 FP01의 안전성과 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 18세에서 55세까지의 남녀 지원자입니다.
- 18에서 30 사이의 BMI.
- 피험자는 Cockcroft-Gault 방정식(섹션 7.1 참조)에 의해 결정된 ≥ 80 mL/min의 추정 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 조사관이 결정한 대로 적절한 산아제한을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 제-1일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 위험과 이점이 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 금연 및 비흡연자(연구 스크리닝으로부터 ≥ 12개월 동안 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하지 않은 피험자로 정의됨)여야 하며, 연구 투약 전 72시간 동안 알코올 및 카페인을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구에 참여하는 동안.
- 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 속도, 리듬, 간격 또는 전도의 임상적으로 유의한 이상 없이 12 리드 ECG를 가져야 합니다.
- 조사자가 결정한 연구 전 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 테스트를 기반으로 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 스크리닝 방문 또는 병원 입원 시에 수행된 병력, 신체 검사 또는 실험실 평가를 기반으로 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 질병 및/또는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값이 없는 피험자.
- 약동학 샘플링을 포함하여 연구 기간 동안 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자에 의해 결정된 연구 스크리닝 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.
- 연구 시작 전(첫 번째 투여 시점) 30일 또는 시험 약물의 생물학적 활성의 6개 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 조사 시험에 참여한 피험자.
- 현재 또는 연구 시작 후 30일 이내(최초 투여 시간)에 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환을 앓고 있는 피험자(연구원이 결정함).
- 스크리닝 방문 또는 제-1일 방문에서 관찰된 임의의 구강 병변이 있는 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 중대한 알레르기 병력(천식, 음식 또는 약물 알레르기 병력 포함)이 있는 피험자.
- 심각한 출혈이 있거나 투약 전 30일 이내에 1파인트 이상의 혈액을 기증하거나 받은 피험자.
- 연구자가 결정한 대로 연구 시작 전(첫 번째 투여 시간) 30일 이내에 상기도 감염을 포함하여 심각한 급성 질환의 증상을 보인 피험자.
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 능력을 방해하는 상태가 있는 피험자.
- 연구 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 약물 스크리닝 또는 알코올 스크리닝을 갖는 대상체.
- 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장 또는 중추 신경계 기능을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태(내과적 또는 외과적)가 있는 피험자 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 조사자가 결정한 바와 같이 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 임의의 기타 상태.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 얻은 피험자.
- 호르몬 피임약 및 연구 시점으로부터 1g 이하 용량의 아세트아미노펜을 최대 3회 투여한 경우를 제외하고 연구 투여 7일 전에 병용 처방, 일반의약품 또는 한약을 투여받은 피험자 연구 투약 시점까지 스크리닝.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FP01 복용량 1
의약품
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다른 복용량의 비교
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실험적: FP01 복용량 2
의약품
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다른 복용량의 비교
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실험적: FP01 복용량 3
의약품
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다른 복용량의 비교
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활성 비교기: 비교기
의약품
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다른 복용량의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 제약 성분의 혈장 약동학 프로파일
기간: 72시간 동안 다양한 시점
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혈장 PK 프로필: 최고 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 제거 반감기(T1/2), 최고 혈장 농도까지의 시간을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 PK 지수 (티맥스).
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72시간 동안 다양한 시점
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안전성 및 내약성
기간: 72시간 동안의 다양한 시점
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안전성 및 내약성은 기록된 AE, 활력 징후 및 임상 및 실험실 평가를 고려할 것입니다.
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72시간 동안의 다양한 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Clin01-001
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