Une étude à dose unique pour déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique des pastilles FP01 chez des volontaires sains

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. Les sujets sont des hommes et des femmes volontaires âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. IMC compris entre 18 et 30 inclus.
3. Les sujets doivent avoir un taux de clairance de la créatinine estimé ≥ 80 mL/min tel que déterminé par l'équation de Cockcroft-Gault (voir rubrique 7.1).
4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception adéquat tel que déterminé par l'investigateur.
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse négatifs lors de la sélection et au jour -1.
6. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé après que les risques et les avantages ont été expliqués.
7. Les sujets doivent être non-fumeurs et non-fumeurs (définis comme un sujet qui n'a pas fumé ou utilisé de produits du tabac pendant ≥ 12 mois à compter de la sélection de l'étude), et doivent accepter de s'abstenir d'alcool et de caféine pendant 72 heures avant le dosage de l'étude et lors de leur participation à l'étude.
8. Les sujets doivent avoir un ECG à 12 dérivations sans aucune anomalie cliniquement significative de la fréquence, du rythme, des intervalles ou de la conduction, tel que déterminé par l'investigateur.
9. Les sujets sont généralement en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux antérieurs à l'étude, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine, tels que déterminés par l'enquêteur.
10. Sujets qui n'ont pas de maladie cliniquement significative et / ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des évaluations de laboratoire effectuées lors de la visite de dépistage ou lors de l'admission à la clinique.
11. Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude pendant la durée de l'étude, y compris l'échantillonnage pharmacocinétique

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Femelles gestantes ou allaitantes.
2. Sujets qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant le dépistage de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
3. Sujets qui ont participé à un essai expérimental dans les 30 jours ou six demi-vies de l'activité biologique du médicament à l'essai, selon la plus longue des deux, avant le début de l'étude (heure de la première dose).
4. Sujets qui ont des maladies médicales ou psychiatriques cliniquement significatives actuellement ou dans les 30 jours suivant le début de l'étude (heure de la première dose), tel que déterminé par l'investigateur.
5. Sujets présentant des lésions buccales observées lors de la visite de dépistage ou lors de la visite du jour -1.
6. Sujets ayant des antécédents d'allergies importantes (y compris des antécédents d'asthme, d'allergies alimentaires ou médicamenteuses), tel que déterminé par l'investigateur.
7. Sujets qui ont eu une perte de sang importante, ou qui ont donné ou reçu une ou plusieurs pintes de sang dans les 30 jours précédant l'administration.
8. Sujets qui ont présenté des symptômes de toute maladie aiguë importante, y compris des infections des voies respiratoires supérieures, dans les 30 jours précédant le début de l'étude (heure de la première dose), tel que déterminé par l'investigateur.
9. Sujets qui ont une condition qui interfère avec leur capacité à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude.
10. Sujets qui ont un dépistage positif de drogue ou d'alcool lors du dépistage de l'étude ou du jour -1.
11. Sujets atteints d'une maladie ou d'un état (médical ou chirurgical) susceptible de compromettre la fonction hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale ou du système nerveux central ; ou toute autre condition susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou qui exposerait le sujet à un risque accru, tel que déterminé par l'investigateur.
12. Sujets qui ont un résultat positif au dépistage du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
13. Sujets qui ont reçu des médicaments concomitants sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes 7 jours avant le dosage de l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux et jusqu'à 3 doses d'acétaminophène à une dose de 1 gramme ou moins à partir du moment de l'étude dépistage jusqu'au moment de l'administration de l'étude.