Egyszeri dózisú tanulmány az FP01 pasztillák biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges önkénteseknél

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

1. Az alanyok 18 és 55 év közötti önkéntes férfiak és nők.
2. BMI 18 és 30 között, beleértve.
3. Az alanyok becsült kreatinin-clearance-ének ≥ 80 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault egyenlet alapján (lásd a 7.1 pontot).
4. A fogamzóképes korú női alanyoknak a vizsgáló által meghatározott megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor és az -1. napon.
6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni a kockázatok és előnyök magyarázata után.
7. Az alanyoknak nemdohányzóknak és nem dohányzóknak kell lenniük (az az alany, aki a vizsgálati szűrést követően legalább 12 hónapig nem dohányzott vagy nem használt dohánytermékeket), és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati adagolás előtt 72 órán keresztül tartózkodik az alkoholtól és a koffeintől, és a vizsgálatban való részvételük során.
8. Az alanyoknak 12 elvezetéses EKG-val kell rendelkezniük, anélkül, hogy klinikailag jelentős frekvencia-, ritmus-, intervallum- vagy vezetési rendellenességek lépnének fel, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
9. Az alanyok általában jó egészségnek örvendenek, a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
10. Azok az alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős betegsége és/vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy a szűrőviziten vagy a klinikára történő felvételkor végzett laboratóriumi értékelések alapján állapított meg.
11. hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a farmakokinetikai mintavételt is

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Terhes vagy szoptató nőstények.
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a vizsgálati szűrést követő 12 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
3. Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt (az első dózis időpontja) a vizsgált gyógyszer biológiai aktivitásától számított 30 napon vagy hat felezési időn belül részt vettek bármely vizsgálati kísérletben, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
4. Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van jelenleg vagy a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül (az első dózis időpontja), a vizsgáló meghatározása szerint.
5. Olyan alanyok, akiknél bármilyen szájkárosodást észleltek a szűrővizsgálaton vagy az -1. napi látogatáson.
6. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős allergia szerepel (beleértve a kórelőzményben szereplő asztmát, étel- vagy gyógyszerallergiát), a vizsgáló által meghatározottak szerint.
7. Olyan alanyok, akik jelentős vérveszteséget szenvedtek el, vagy egy vagy több pint vért adtak vagy kaptak az adagolást megelőző 30 napon belül.
8. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül (az első dózis időpontja) bármely jelentős akut betegség tünetei voltak, beleértve a felső légúti fertőzéseket is, a vizsgáló meghatározása szerint.
9. Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely megzavarja a vizsgálat követelményeinek megértését vagy betartását.
10. Azok az alanyok, akiknél pozitív a kábítószer- vagy alkoholszűrés a vizsgálati szűréskor vagy az -1. napon.
11. Alanyok, akiknek olyan betegségük vagy állapotuk van (orvosi vagy sebészeti), amely veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy központi idegrendszeri működést; vagy bármely más olyan körülmény, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, a vizsgáló meghatározása szerint.
12. Azok az alanyok, akiknél a HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C szűrése pozitív eredménnyel zárult.
13. Azok az alanyok, akik a vizsgálati adagolás előtt 7 nappal egyidejűleg bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy növényi gyógyszert kaptak, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és legfeljebb 3 adag acetaminofent 1 gramm vagy annál kisebb dózisban a vizsgálat időpontjától számítva. szűrés a vizsgálati adagolás időpontjáig.