确定 FP01 锭剂在健康志愿者中的安全性和药代动力学的单剂量研究

纳入标准

1. 受试者是 18 至 55 岁（含）的男性和女性志愿者。
2. BMI 在 18 到 30 之间，包括在内。
3. 根据 Cockcroft-Gault 方程（参见第 7.1 节）确定，受试者的估计肌酐清除率必须≥ 80 mL/min。
4. 具有生育潜力的女性受试者必须使用由研究者确定的适当节育措施。
5. 有生育能力的女性受试者在筛选和第 -1 天必须具有阴性妊娠试验结果。
6. 在解释了风险和收益后，受试者必须能够提供知情同意。
7. 受试者必须是非吸烟者和非烟草使用者（定义为从研究筛选起 ≥ 12 个月没有吸烟或使用烟草制品的受试者），并且必须同意在研究给药前 72 小时戒酒和戒咖啡因，并且在他们参与研究期间。
8. 受试者必须有 12 导联心电图，心率、节律、间隔或传导没有任何临床显着异常，由研究者确定。
9. 根据调查员确定的研究前病史、身体检查和常规实验室检查，受试者总体健康状况良好。
10. 研究者根据病史、体格检查或在筛选访问或入院时进行的实验室评估确定没有临床显着疾病和/或临床显着异常实验室值的受试者。
11. 愿意并能够在研究期间遵守研究方案要求，包括药代动力学取样

排除标准

1. 怀孕或哺乳期的女性。
2. 研究者确定在研究筛选后 12 个月内有药物或酒精滥用史的受试者。
3. 在研究开始前（首次给药时间）30 天或受试药物生物活性的六个半衰期（以较长者为准）内参加过任何研究性试验的受试者。
4. 由研究者确定，目前或研究开始后 30 天内（首次给药时间）患有具有临床意义的医学或精神疾病的受试者。
5. 在筛选访问或第 -1 天访问时观察到任何口腔损伤的受试者。
6. 研究者确定有严重过敏史（包括哮喘、食物或药物过敏史）的受试者。
7. 在给药前 30 天内有过严重失血，或捐献或接受一品脱或更多品脱血液的受试者。
8. 由研究者确定，在研究开始前 30 天内（首次给药时间）出现任何重大急性疾病症状的受试者，包括上呼吸道感染。
9. 有任何干扰其理解或遵守研究要求的能力的受试者。
10. 在研究筛选或第 -1 天时药物筛选或酒精筛选呈阳性的受试者。
11. 患有任何可能损害血液、心血管、肺、肾、胃肠道或中枢神经系统功能的疾病或病症（内科或外科）的受试者；或任何其他可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或可能使受试者处于更高风险的情况，由研究者确定。
12. 在 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎筛查中获得阳性结果的受试者。
13. 在研究给药前 7 天接受过任何伴随处方药、非处方药或草药的受试者，但荷尔蒙避孕药和从研究时起最多 3 剂剂量为 1 克或更少的对乙酰氨基酚除外筛选至研究给药时间。