悪性腫瘍患者の局在性胸水に対するテネクテプラーゼ (TNK)

この試験のデザインは、悪性腫瘍患者の症候性局所性胸水の治療について、TNKase と生理食塩水の注入を比較する、単一施設、前向き、盲検、無作為化試験です。 既知の悪性腫瘍および症候性の局在性胸水を有する患者で、経皮的ドレナージが必要な患者は、この研究の対象となります。 患者は、コンピューター断層撮影または超音波ガイダンスの下で、胸膜腔に8〜10フレンチの経皮的ドレーンの標準的な配置を受けます。 最初のカテーテル留置時に胸水の排出が不完全な場合、または胸腔チューブ留置後 24 ～ 48 時間以内に行われたフォローアップの胸部 X 線撮影で胸水が持続していることが明らかになった場合、胸水は局在していると見なされます。 インフォームドコンセントの後、患者は交互に無作為化され、1日2回の胸腔内TNKaseまたは無菌生理食塩水注射の3日間コースに割り当てられます。 患者と患者の主治医の両方が、注入剤に関して盲検化される。 試験液は、ドレナージチューブが吸引に戻される前に、最低2時間胸腔内に保持されます。 TNKase の標準用量は 4 mg/60 ml NS です。 対照群には、注入ごとに 60 ml の NS を投与します。 治療の最初の 2 日間で有意なドレナージが得られなかった患者は、さらに 3 日間 (主治医の裁量で) 他の注入剤に切り替えることができるように、クロスオーバー デザインが行われます。 したがって、生理食塩水のアームにいる患者は、症候性の持続性局所性滲出液が残っている場合は TNKase に切り替えられ、TNKase に失敗した患者は 2 日後に生理食塩水に切り替えられます。 これは、プライマリケア提供者が患者をこの研究に登録できるようにするために必要です. 入院費が非常に高いことを考えると、治療が失敗した場合に患者を 1 日余分に入院させる費用を正当化できないため、治療を切り替える前に 3 日間ではなく 2 日間のカットオフを使用します。 したがって、患者がいずれかの薬剤 (生理食塩水または TNKase) による治療の最初の 2 日間で有意なドレナージを示さなかった場合、プライマリケア提供者は患者に他の薬剤へのクロスオーバーを要求する場合があります。 ただし、治療の最初の 2 日間で不完全ではありますがドレナージがある場合は、胸腔内注射の完全なコースが実行されるまで待機するようプライマリケア提供者に依頼します。 18 か月間で 40 人の患者を登録する予定です。