Tenecteplase (TNK) para derrames pleurais loculados em pacientes com malignidade

O projeto do estudo será como um estudo prospectivo, cego, randomizado, de centro único, comparando a infusão de TNKase versus solução salina para o tratamento de derrame pleural loculado sintomático em pacientes com malignidade. Pacientes com malignidade conhecida e derrame pleural loculado sintomático encaminhados para drenagem percutânea serão elegíveis para este estudo. Os pacientes serão submetidos à colocação padrão de um dreno percutâneo francês 8-10 em seu espaço pleural sob orientação de tomografia computadorizada ou ultrassom. Se houver drenagem incompleta do líquido pleural no momento da colocação inicial do cateter ou se a radiografia de tórax de acompanhamento realizada dentro de 24 a 48 horas após a colocação do dreno torácico revelar líquido pleural persistente, o derrame será considerado loculado. Após o consentimento informado, os pacientes serão alternadamente randomizados para um curso de 3 dias de TNKase intrapleural duas vezes ao dia ou injeções de solução salina estéril. Tanto o paciente quanto o médico de cuidados primários do paciente serão cegados quanto à infusão. O fluido de teste será mantido no espaço pleural por no mínimo 2 horas antes que o tubo de drenagem volte à sucção. A dose padrão de TNKase será de 4 mg/60 ml NS. O grupo controle receberá 60 ml de NS para cada infusão. Haverá um design cruzado para que os pacientes que não tenham drenagem significativa durante os primeiros 2 dias de terapia possam ser trocados para outra infusão por até três dias adicionais (a critério do prestador de cuidados primários). Assim, os pacientes que estão no braço de solução salina serão trocados para TNKase se houver um derrame loculado residual persistente sintomático e aqueles que falharem com TNKase serão mudados para solução salina após 2 dias. Isso é necessário para que os provedores de cuidados primários permitam que seus pacientes sejam incluídos neste estudo, uma vez que nosso padrão de atendimento é usar o Activase. Usaremos um corte de 2 dias em vez de 3 dias antes de mudar a terapia porque não podemos justificar a despesa de manter os pacientes hospitalizados por mais um dia em face da falha da terapia devido ao custo extremamente alto da hospitalização. Portanto, se os pacientes não tiveram drenagem significativa nos primeiros 2 dias de terapia com qualquer um dos agentes (solução salina ou TNKase), o prestador de cuidados primários pode solicitar que o paciente seja transferido para o outro agente. No entanto, se houver alguma drenagem, embora incompleta, nos primeiros 2 dias de terapia, solicitaremos ao prestador de cuidados primários que aguarde até que seja realizado um ciclo completo de injeções intrapleurais. Esperamos inscrever 40 pacientes durante um período de 18 meses.