Tenecteplase (TNK) for lokaliserte pleurale effusjoner hos pasienter med malignitet

Utformingen av studien vil være som en enkeltsenter, prospektiv, blindet, randomisert studie som sammenligner infusjon av TNKase versus saltvann for behandling av symptomatisk lokalisert pleural effusjon hos pasienter med malignitet. Pasienter med kjent malignitet og symptomatisk lokalisert pleural effusjon som henvises til perkutan drenasje vil være kvalifisert for denne studien. Pasienter vil gjennomgå standard plassering av et 8-10 fransk perkutan dren i pleurarommet under datatomografi eller ultralydveiledning. Hvis det er ufullstendig drenering av pleuravæsken på tidspunktet for første kateterplassering, eller hvis oppfølgende thoraxradiografi utført innen 24-48 timer etter plassering av brystrøret avslører vedvarende pleuravæske, vil effusjonen anses å være lokalisert. Etter informert samtykke vil pasientene vekselvis randomiseres til en 3-dagers kur med to ganger daglig intrapleural TNKase eller sterile saltvannsinjeksjoner. Både pasienten og pasientens primærlege vil bli blindet når det gjelder infusatet. Testvæsken holdes i pleurarommet i minimum 2 timer før dreneringsrøret settes tilbake til suging. Standarddosen av TNKase vil være 4 mg/60 ml NS. Kontrollgruppen vil motta 60 ml NS for hver infusjon. Det vil være et cross-over-design slik at pasienter som ikke har betydelig drenering i løpet av de første 2 dagene av behandlingen, kan byttes til det andre infusatet i opptil ytterligere tre dager (etter primærhelsepersonens skjønn). Dermed vil pasienter som er i saltvannsarmen byttes til TNKase hvis det er en symptomatisk vedvarende gjenværende lokalisert effusjon og de som mislykkes med TNKase vil byttes til saltvann etter 2 dager. Dette er nødvendig for at primærhelsepersonell skal tillate at pasientene deres blir registrert i denne studien siden vår standard for omsorg er å bruke Activase. Vi vil bruke en cut-off på 2 dager i stedet for 3 dager før vi bytter behandling fordi vi ikke kan rettferdiggjøre utgiftene ved å holde pasienter innlagt en ekstra dag i møte med mislykket behandling gitt de ekstremt høye kostnadene ved sykehusinnleggelse. Derfor, hvis pasienter ikke har hatt betydelig drenering i løpet av de første 2 dagene av behandlingen med noen av midlene (saltvann eller TNKase), kan primærlegen be om at pasienten blir overført til det andre middelet. Men hvis det er noe, om enn ufullstendig, drenering i løpet av de første 2 dagene av behandlingen, vil vi be primærlegen om å vente til et komplett kur med intrapleurale injeksjoner er utført. Vi forventer å registrere 40 pasienter i løpet av en periode på 18 måneder.