Tenekteplaasi (TNK) paikallisten keuhkopussin effuusioiden hoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain

Kokeilu on yhden keskuksen, prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan TNKase-infuusiota suolaliuokseen oireisen paikallisen keuhkopussin effuusion hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain ja oireenmukainen lokuloitu keuhkopussin effuusio ja jotka lähetetään perkutaaniseen drenaatioon. Potilaille tehdään tavallinen 8-10 ranskalainen perkutaaninen dreeni keuhkopussin tilaan tietokonetomografian tai ultraääniohjauksen alaisena. Jos keuhkopussin neste on epätäydellinen katetrin ensimmäisen asennuksen yhteydessä tai jos 24–48 tunnin sisällä rintaputken asettelusta suoritettu keuhkopöntgentutkimus paljastaa jatkuvaa keuhkopussin nestettä, effuusion katsotaan olevan paikallinen. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan vuorotellen 3 päivän jaksolle, joka sisältää kahdesti päivässä intrapleuraalisen TNKaasi-injektion tai steriiliä suolaliuosta. Sekä potilas että potilaan ensihoidon lääkäri ovat sokeutuneet infusoinnista. Testinestettä pidetään keuhkopussin tilassa vähintään 2 tuntia ennen kuin tyhjennysputki palautetaan imutilaan. TNKase:n standardiannos on 4 mg/60 ml NS. Kontrolliryhmä saa 60 ml NS jokaista infuusiota kohden. Käytössä on cross-over-malli, jotta potilaat, jotka eivät saa merkittävää vedenpoistoa hoidon kahden ensimmäisen päivän aikana, voidaan vaihtaa toiseen infusaatioon enintään kolmeksi lisäpäiväksi (perusterveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan). Siten potilaat, jotka ovat suolaliuoshaarassa, siirretään TNKase-hoitoon, jos potilaalla on oireenmukaista, jatkuvaa paikallista jäännöseffuusiota, ja ne, joilla TNKaasi epäonnistuu, vaihdetaan suolaliuokseen 2 päivän kuluttua. Tämä on välttämätöntä, jotta perusterveydenhuollon tarjoajat voivat sallia potilaiden osallistumisen tähän tutkimukseen, koska hoidon standardimme on käyttää Activasea. Käytämme 2 päivän katkaisuaikaa 3 päivän sijasta ennen hoidon vaihtamista, koska emme voi perustella kustannuksia, jotka aiheutuvat potilaiden pitämisestä sairaalassa ylimääräisen päivän ajan epäonnistuneen hoidon vuoksi, koska sairaalahoidon kustannukset ovat erittäin korkeat. Siksi, jos potilaat eivät ole saaneet merkittävää vedenpoistoa kahden ensimmäisen hoidon aikana kummallakaan aineella (suolaliuos tai TNKaasi), perusterveydenhuollon tarjoaja voi pyytää, että potilas siirretään toiseen lääkeaineeseen. Jos hoidon kahden ensimmäisen päivän aikana on kuitenkin jonkin verran, vaikkakin epätäydellistä, vedenpoistoa, pyydämme perusterveydenhuollon tarjoajaa odottamaan, kunnes täydellinen keuhkopussinsisäinen injektiokuori on annettu. Odotamme rekisteröivämme 40 potilasta 18 kuukauden aikana.