Tenecteplase (TNK) pour les épanchements pleuraux localisés chez les patients atteints d'une tumeur maligne

La conception de l'essai consistera en un essai monocentrique, prospectif, en aveugle et randomisé comparant la perfusion de TNKase à une solution saline pour le traitement de l'épanchement pleural localisé symptomatique chez les patients atteints d'une tumeur maligne. Les patients présentant une malignité connue et un épanchement pleural localisé symptomatique qui sont référés pour un drainage percutané seront éligibles pour cette étude. Les patients subiront la mise en place standard d'un drain percutané français 8-10 dans leur espace pleural sous tomodensitométrie ou guidage échographique. S'il y a un drainage incomplet du liquide pleural au moment du placement initial du cathéter ou si une radiographie thoracique de suivi effectuée dans les 24 à 48 heures suivant le placement du drain thoracique révèle un liquide pleural persistant, l'épanchement sera considéré comme localisé. Après consentement éclairé, les patients seront alternativement randomisés pour un cours de 3 jours de TNKase intrapleurale deux fois par jour ou des injections de solution saline stérile. Le patient et le médecin de soins primaires du patient seront aveuglés quant au perfusat. Le liquide d'essai sera conservé dans l'espace pleural pendant au moins 2 heures avant que le tube de drainage ne soit remis en aspiration. La dose standard de TNKase sera de 4 mg/60 ml NS. Le groupe témoin recevra 60 ml de NS pour chaque perfusion. Il y aura une conception croisée afin que les patients qui n'ont pas de drainage significatif au cours des 2 premiers jours de traitement puissent passer à l'autre perfusat pendant trois jours supplémentaires (à la discrétion du fournisseur de soins primaires). Ainsi, les patients qui sont dans le bras salin seront basculés vers TNKase s'il y a un épanchement localisé résiduel persistant symptomatique et ceux qui échouent TNKase seront basculés vers une solution saline après 2 jours. Cela est nécessaire pour que les prestataires de soins primaires permettent à leurs patients d'être inscrits dans cette étude puisque notre norme de soins est d'utiliser Activase. Nous utiliserons un seuil de 2 jours plutôt que de 3 jours avant de changer de traitement car nous ne pouvons pas justifier les dépenses liées au maintien des patients hospitalisés une journée supplémentaire face à l'échec du traitement étant donné le coût extrêmement élevé de l'hospitalisation. Par conséquent, si les patients n'ont pas eu de drainage significatif au cours des 2 premiers jours de traitement avec l'un ou l'autre des agents (solution saline ou TNKase), le prestataire de soins primaires peut demander que le patient passe à l'autre agent. Cependant, s'il y a un drainage, bien qu'incomplet, au cours des 2 premiers jours de traitement, nous demanderons au fournisseur de soins primaires d'attendre qu'un cycle complet d'injections intrapleurales ait été effectué. Nous prévoyons de recruter 40 patients sur une période de 18 mois.