Tenekteplaza (TNK) w miejscowym wysięku opłucnowym u pacjentów z chorobą nowotworową

Projekt badania będzie miał charakter jednoośrodkowego, prospektywnego, zaślepionego, randomizowanego badania porównującego infuzję TNKazy z solą fizjologiczną w leczeniu objawowego miejscowego wysięku opłucnowego u pacjentów z nowotworem złośliwym. Pacjenci z rozpoznanym nowotworem złośliwym i objawowym zlokalizowanym wysiękiem opłucnowym, którzy zostaną skierowani na drenaż przezskórny, będą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci zostaną poddani standardowemu umieszczeniu przezskórnego drenażu 8-10 w ich jamie opłucnej pod kontrolą tomografii komputerowej lub USG. W przypadku niecałkowitego drenażu płynu opłucnowego w momencie początkowego założenia cewnika lub w przypadku kontrolnego zdjęcia RTG klatki piersiowej wykonanego w ciągu 24-48 godzin od umieszczenia drenażu opłucnowego wykaże utrzymujący się płyn opłucnowy, wysięk zostanie uznany za zlokalizowany. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci będą naprzemiennie losowo przydzielani do 3-dniowego cyklu podawania dwa razy dziennie doopłucnowej TNKazy lub sterylnych zastrzyków z soli fizjologicznej. Zarówno pacjent, jak i lekarz pierwszego kontaktu nie będą znali infuzji. Płyn testowy będzie utrzymywany w jamie opłucnej przez co najmniej 2 godziny, zanim rurka drenażowa zostanie przywrócona do ssania. Standardowa dawka TNKazy będzie wynosić 4 mg/60 ml NS. Grupa kontrolna otrzyma 60 ml NS na każdą infuzję. Zostanie zastosowany projekt krzyżowy, dzięki czemu pacjenci, u których nie wystąpi znaczny drenaż w ciągu pierwszych 2 dni terapii, będą mogli przejść na inny wlew przez maksymalnie trzy dodatkowe dni (według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej). W związku z tym pacjenci otrzymujący sól fizjologiczną zostaną przestawieni na TNKazę, jeśli wystąpi objawowy uporczywy resztkowy miejscowy wysięk, a ci, u których TNKaza nie powiedzie się, zostaną przestawieni na sól fizjologiczną po 2 dniach. Jest to konieczne, aby dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej mogli włączyć swoich pacjentów do tego badania, ponieważ naszym standardem opieki jest stosowanie Activase. Zastosujemy punkt odcięcia wynoszący 2 dni zamiast 3 dni przed zmianą terapii, ponieważ nie możemy uzasadnić kosztów utrzymania pacjentów w szpitalu przez dodatkowy dzień w obliczu nieudanej terapii, biorąc pod uwagę niezwykle wysokie koszty hospitalizacji. Dlatego też, jeśli u pacjentów nie wystąpił znaczny drenaż w ciągu pierwszych 2 dni leczenia którymkolwiek środkiem (solą fizjologiczną lub TNKazą), lekarz podstawowej opieki zdrowotnej może zażądać przejścia pacjenta na inny środek. Jeśli jednak w ciągu pierwszych 2 dni terapii wystąpi jakiś, choć niepełny drenaż, poprosimy lekarza pierwszego kontaktu, aby poczekał, aż zostanie wykonany pełny cykl iniekcji doopłucnowych. Spodziewamy się zarejestrować 40 pacjentów w okresie 18 miesięcy.