악성 종양 환자의 국소 흉막 삼출액에 대한 Tenecteplase(TNK)

이 시험의 디자인은 악성 종양 환자의 증상이 있는 국소 흉막 삼출의 치료를 위한 TNKase 주입과 식염수를 비교하는 단일 센터, 전향적, 맹검, 무작위 시험이 될 것입니다. 알려진 악성 종양 및 경피적 배액이 필요한 증상이 있는 국소 흉막 삼출액이 있는 환자는 이 연구에 적합합니다. 환자는 컴퓨터 단층 촬영 또는 초음파 안내 하에 흉막 공간으로 8-10 프렌치 경피 배액관을 표준 배치합니다. 초기 카테터 삽입 시 흉막액의 배액이 불완전하거나 흉관 삽입 후 24-48시간 이내에 수행된 후속 흉부 방사선 촬영에서 지속적인 흉막액이 나타나면 삼출물이 위치하는 것으로 간주됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 환자는 1일 2회 흉막내 TNKase 또는 멸균 식염수 주사의 3일 과정으로 번갈아 무작위 배정됩니다. 환자와 환자의 주치의 모두 주입액에 대해 눈이 멀게 됩니다. 시험액은 배액관이 다시 흡인되기 전에 최소 2시간 동안 흉막강에 보관됩니다. TNKase의 표준 용량은 4mg/60ml NS입니다. 대조군은 각 주입에 대해 60ml NS를 받게 됩니다. 치료 첫 2일 동안 상당한 배액에 실패한 환자가 추가로 최대 3일 동안 다른 주입액으로 전환할 수 있도록 교차 설계가 있을 것입니다(주치의의 재량에 따라). 따라서 식염수 투여군에 있는 환자는 증상이 있는 지속적 잔류 삼출액이 있는 경우 TNKase로 전환되고 TNKase에 실패한 환자는 2일 후에 식염수로 전환됩니다. 이는 우리의 표준 치료가 액티베이즈를 사용하는 것이므로 1차 의료 제공자가 환자가 이 연구에 등록할 수 있도록 하기 위해 필요합니다. 매우 높은 입원 비용을 감안할 때 실패한 치료에 직면하여 환자를 추가로 하루 더 입원시키는 비용을 정당화할 수 없기 때문에 치료를 전환하기 전에 3일이 아닌 2일의 컷오프를 사용합니다. 따라서, 환자가 약제(식염수 또는 TNKase)를 사용한 치료 첫 2일 동안 상당한 배액이 없는 경우, 일차 진료 제공자는 환자를 다른 약제로 교차하도록 요청할 수 있습니다. 그러나 치료 첫 2일 동안 불완전하지만 일부 배액이 있는 경우 1차 진료 제공자에게 흉막내 주사의 전체 과정이 수행될 때까지 기다리도록 요청할 것입니다. 우리는 18개월 동안 40명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.